EUDAMED: Peran Pendaftaran untuk Importir dan Distributor
Siapa mendaftarkan apa di EUDAMED: peran produsen, perwakilan resmi, importir, dan distributor, serta data apa yang harus selalu diperbarui oleh masing-masing...
Baca ArtikelCE, ISO 13485, FDA, MDR, IEC 60601, RoHS, REACH, UDI, Penjualan Bebas, Apostille, dan pelaporan kewaspadaan untuk peralatan medis.
Siapa mendaftarkan apa di EUDAMED: peran produsen, perwakilan resmi, importir, dan distributor, serta data apa yang harus selalu diperbarui oleh masing-masing...
Baca Artikel
Sertifikat penjualan bebas adalah salah satu dokumen yang diminta pada menit-menit terakhir, ketika kontainer sudah dipesan...
Baca Artikel
Tanda CE pada lampu operasi tampak identik baik file di belakangnya dibuat untuk direktif MDD lama atau...
Baca Artikel
Kompatibilitas elektromagnetik — EMC — adalah salah satu persyaratan yang paling sering disalahpahami oleh importir perangkat medis. Ketika peralatan medis elektrik...
Baca Artikel
MDSAP — Program Audit Tunggal Alat Kesehatan — menggantikan banyak audit spesifik negara dengan satu audit yang diakui oleh lima regulator: AS...
Baca Artikel
Every medical device entering the United States market travels one of two main regulatory roads: the 510(k) premarket notification, or the premarket...
Baca Artikel
Placing a medical device on the Great Britain market means working with two names that buyers hear constantly and rarely see explained...
Baca Artikel
Importing medical devices into the European Union requires CE marking — a conformity mark that signals the product meets the EU Medical...
Baca Artikel
For how the same class maps to the GB route, see our UKCA and UK MDR 2002 guide. An LED surgical light...
Baca Artikel
Perbedaan Inti: QMS Umum vs QMS Perangkat Medis ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu umum yang berlaku untuk organisasi mana pun,...
Baca Artikel