IEC 60601-1-2 Pengujian EMC: Dasar-dasar untuk Importir

Kompatibilitas elektromagnetik — EMC — adalah salah satu persyaratan yang paling sering disalahpahami oleh importir perangkat medis. Ketika peralatan medis listrik memasuki Wilayah Ekonomi Eropa, peralatan tersebut harus mematuhi IEC 60601-1-2, standar EMC untuk peralatan listrik medis. Panduan ini menjelaskan cakupan standar tersebut, pengujian apa saja yang terlibat, dan apa yang harus dicari importir dalam laporan pengujian sebelum melakukan pemesanan.

Apa Itu IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1-2 adalah standar tambahan untuk EMC dalam seri IEC 60601. Sementara IEC 60601-1 mencakup persyaratan keselamatan umum untuk peralatan listrik medis, standar -1-2 membahas lingkungan elektromagnetik. Standar ini menetapkan dua jenis persyaratan: emisi (seberapa banyak kebisingan elektromagnetik yang dihasilkan perangkat) dan imunitas (seberapa baik perangkat terus berfungsi ketika terpapar interferensi elektromagnetik eksternal).

Standar ini berlaku untuk semua peralatan dan sistem listrik medis, termasuk lampu bedah, meja operasi dengan kontrol elektronik, pendant medis dengan monitor terintegrasi, tempat tidur rumah sakit dengan aktuator listrik, dan pompa infus. Jika perangkat memiliki sirkuit listrik atau elektronik apa pun, IEC 60601-1-2 berlaku.

Uji Emisi

Pengujian emisi mengukur energi elektromagnetik yang dipancarkan atau dihantarkan kembali oleh perangkat ke catu daya. Dua pengujian utama adalah emisi terpancar (diukur di ruang anechoic atau di lokasi uji area terbuka) dan emisi terhantarkan (diukur pada kabel daya menggunakan jaringan stabilisasi impedansi saluran).

Batas emisi terpancar bergantung pada lingkungan penggunaan yang dimaksudkan. Peralatan untuk digunakan di lingkungan perawatan kesehatan di rumah menghadapi batas yang lebih ketat daripada peralatan yang hanya ditujukan untuk fasilitas perawatan kesehatan profesional. Importir harus mengonfirmasi dengan produsen lingkungan penggunaan mana yang diasumsikan selama pengujian.

Uji Imunitas

Pengujian imunitas memaparkan perangkat pada gangguan elektromagnetik yang terkendali dan memverifikasi bahwa perangkat terus beroperasi sesuai spesifikasi. Uji imunitas utama meliputi pelepasan muatan elektrostatik (ESD), imunitas frekuensi radio terpancar, transien cepat listrik (EFT), lonjakan, imunitas RF terhantarkan, medan magnet frekuensi daya, serta penurunan dan interupsi tegangan.

Untuk lampu bedah dan meja operasi, uji imunitas yang paling relevan sering kali adalah imunitas RF terpancar pada 80 MHz hingga 2,7 GHz, dengan tingkat pengujian 3 V/m atau 10 V/m tergantung pada lingkungan yang dimaksudkan. Peralatan yang digunakan di dekat pemancar komunikasi radio — misalnya, di rumah sakit dengan infrastruktur Wi-Fi yang luas — mungkin perlu melewati tingkat 10 V/m yang lebih tinggi.

Apa yang Harus Diperiksa Importir dalam Laporan Pengujian

Ketika produsen memberikan laporan pengujian IEC 60601-1-2, importir harus memverifikasi beberapa hal. Pertama, laboratorium pengujian harus terakreditasi ISO 17025 untuk pengujian EMC. Kedua, laporan harus mencakup model dan konfigurasi persis yang dibeli — laporan untuk model yang berbeda tidak berlaku. Ketiga, periksa kriteria lulus/gagal: perangkat harus mempertahankan keselamatan dasar dan fungsi penting selama dan setelah setiap pengujian.

Keempat, verifikasi tingkat pengujian. Jika laporan hanya menunjukkan pengujian Grup 1 (bukan penunjang hidup) tetapi perangkat dimaksudkan untuk penggunaan penunjang hidup, laporan tersebut tidak memadai. Kelima, periksa tanggal: IEC 60601-1-2 Edisi 4.1 (2020) adalah versi saat ini. Laporan berdasarkan Edisi 4.0 atau lebih lama mungkin tidak diterima oleh badan yang ditunjuk.

EMC dan Proses Penandaan CE

Untuk penandaan CE berdasarkan EU MDR, kepatuhan terhadap IEC 60601-1-2 wajib bagi semua perangkat medis listrik. Badan yang ditunjuk akan meninjau laporan pengujian EMC sebagai bagian dari penilaian berkas teknis. Jika laporan hilang, tidak lengkap, atau berdasarkan edisi yang usang, penilaian kesesuaian akan tertunda.

Importir harus meminta laporan pengujian IEC 60601-1-2 sejak awal proses pengadaan, idealnya sebelum melakukan pemesanan sampel. Lampu bedah Sanyang dan meja operasi diuji sesuai IEC 60601-1-2 Edisi 4.1 oleh laboratorium terakreditasi ISO 17025, dan laporan pengujian tersedia untuk ditinjau sebagai bagian dari paket dokumentasi teknis CE.

Tips Praktis untuk Importir

Selalu minta laporan pengujian lengkap, bukan sekadar sertifikat ringkasan. Verifikasi akreditasi laboratorium di database ILAC MRA. Pastikan konfigurasi yang diuji sesuai dengan produk yang Anda pesan. Dan simpan salinan laporan pengujian di berkas teknis Anda — Anda mungkin memerlukannya untuk audit regulasi atau pengajuan tender.

Untuk harga modul dan daftar periksa pasca-perbaikan, lihat Panduan biaya penggantian modul LED.

Untuk persyaratan pengikat seismik dan perkuatan langit-langit yang lengkap untuk peralatan OR, lihat pengikat seismik untuk peralatan OR.

Untuk lebih detail, lihat Pelabelan dan Petunjuk Penggunaan.