EUDAMED: Funciones de registro para importadores y distribuidores
Quién registra qué en EUDAMED: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor, y los datos que cada uno debe mantener actualizados según...
Leer artículoCE, ISO 13485, FDA, MDR, IEC 60601, RoHS, REACH, UDI, Venta Libre, Apostilla y notificación de vigilancia para equipos médicos.
Quién registra qué en EUDAMED: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor, y los datos que cada uno debe mantener actualizados según...
Leer artículo
Un certificado de libre venta es uno de esos documentos que se solicitan a última hora, cuando el contenedor ya está reservado...
Leer artículo
La marca CE en una lámpara de quirófano parece idéntica, ya sea que el expediente que la respalda se haya elaborado para la antigua Directiva MDD o...
Leer artículo
La compatibilidad electromagnética — CEM — es uno de los requisitos más malinterpretados para los importadores de dispositivos médicos. Cuando un equipo médico eléctrico...
Leer artículo
MDSAP — el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos — reemplaza múltiples auditorías específicas de cada país con una sola auditoría reconocida por cinco reguladores: los EE. UU...
Leer artículo
Every medical device entering the United States market travels one of two main regulatory roads: the 510(k) premarket notification, or the premarket...
Leer artículo
Placing a medical device on the Great Britain market means working with two names that buyers hear constantly and rarely see explained...
Leer artículo
Importing medical devices into the European Union requires CE marking — a conformity mark that signals the product meets the EU Medical...
Leer artículo
For how the same class maps to the GB route, see our UKCA and UK MDR 2002 guide. An LED surgical light...
Leer artículo
La diferencia fundamental: SGC general vs SGC de dispositivos médicos ISO 9001 es una norma general de sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización,...
Leer artículo