CE, ISO 13485, FDA, MDR, IEC 60601, RoHS, REACH, UDI, libre vente, Apostille et notification de vigilance pour les équipements médicaux.
Qui enregistre quoi dans EUDAMED : les rôles du fabricant, du représentant autorisé, de l'importateur et du distributeur, et les données que chacun doit tenir à jour dans le cadre de...
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Un certificat de libre vente est l'un de ces documents qui est demandé à la dernière minute, alors que le conteneur est déjà réservé...
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Le marquage CE sur une lumière d'opération semble identique, que le dossier qui le sous-tend ait été constitué pour l'ancienne directive MDD ou...
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La compatibilité électromagnétique — CEM — est l'une des exigences les plus mal comprises pour les importateurs de dispositifs médicaux. Lorsqu'un équipement médical électrique...
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MDSAP — le programme d'audit unique des dispositifs médicaux — remplace plusieurs audits spécifiques à chaque pays par un seul audit reconnu par cinq organismes de réglementation : les États-Unis...
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Every medical device entering the United States market travels one of two main regulatory roads: the 510(k) premarket notification, or the premarket...
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Placing a medical device on the Great Britain market means working with two names that buyers hear constantly and rarely see explained...
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Importing medical devices into the European Union requires CE marking — a conformity mark that signals the product meets the EU Medical...
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For how the same class maps to the GB route, see our UKCA and UK MDR 2002 guide. An LED surgical light...
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La différence fondamentale : SMQ général vs SMQ pour dispositifs médicaux ISO 9001 est une norme générale de système de management de la qualité applicable à toute organisation,...
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