ISO 13485 Dijelaskan: Apa yang Dicakup Standar Ini untuk Pembeli
Berkas tender tiba dengan matriks kepatuhan, dan di tengahnya terdapat item baris yang menghentikan setiap pembeli pertama kali...
Baca Artikel
CE, ISO 13485, FDA, MDR, IEC 60601, RoHS, REACH, UDI, Penjualan Bebas, Apostille, dan pelaporan kewaspadaan untuk peralatan medis.
Berkas tender tiba dengan matriks kepatuhan, dan di tengahnya terdapat item baris yang menghentikan setiap pembeli pertama kali...
Baca Artikel
Referensi lengkap untuk dimensi platform tempat tidur rumah sakit, batas celah rel samping IEC 60601-2-52, beban kerja aman, dan ukuran khusus departemen untuk bangsal, ICU,...
Baca Artikel
Panduan prosedur demi prosedur untuk iluminasi cahaya bedah sesuai IEC 60601-2-41: rentang lux, CRI, suhu warna, dan pengenceran bayangan untuk setiap disiplin bedah.
Baca Artikel
Daftar periksa verifikasi terstruktur untuk importir UE: apa yang harus dimuat dalam dokumentasi teknis MDR Lampiran II dan III, kewajiban Pasal 13, tenggat waktu UDI/EUDAMED,...
Baca Artikel
ce vs iso 13485 medical adalah titik pemeriksaan pertama yang harus dikunci pembeli sebelum mereka menyetujui pemasok, anggaran, atau slot produksi. “Anda...
Baca Artikel Subjek: Serah terima dokumentasi OR — sertifikat CE yang hilang pada lampu bedah. Saya masih ingat panggilan dari seorang insinyur biomedis di Nairobi...
Baca Artikel
Panduan praktis bagi produsen alat kesehatan asing tentang pendaftaran pendirian FDA, pendaftaran perangkat, tugas Agen AS, biaya tahunan, dan pembaruan...
Baca Artikel
Panduan praktis untuk pelaporan kewaspadaan alat kesehatan di bawah EU MDR 2017/745: tenggat waktu insiden serius, tugas FSCA, dan bagaimana produsen, importir, dan distributor...
Baca Artikel
Panduan praktis bagi importir untuk memverifikasi kepatuhan zat terbatas RoHS dan SVHC REACH saat mencari peralatan medis dari produsen China.
Baca Artikel
Panduan praktis untuk keselamatan rel samping tempat tidur rumah sakit: tujuh zona jebakan, batas celah FDA dan IEC 60601-2-52, cara mengukur...
Baca Artikel