EUDAMED: أدوار التسجيل للمستوردين والموزعين
من يسجّل ماذا في EUDAMED: أدوار الشركة المصنّعة والممثل المعتمد والمستورد والموزع، والبيانات التي يتعين على كل منهم تحديثها بموجب...
اقرأ المقالCE، ISO 13485، FDA، MDR، IEC 60601، RoHS، REACH، UDI، البيع الحر، أبوستيل، والإبلاغ عن الترصد للمعدات الطبية.
من يسجّل ماذا في EUDAMED: أدوار الشركة المصنّعة والممثل المعتمد والمستورد والموزع، والبيانات التي يتعين على كل منهم تحديثها بموجب...
اقرأ المقال
شهادة البيع الحر هي من تلك المستندات التي يتم طلبها في اللحظة الأخيرة، عندما تكون الحاوية محجوزة بالفعل...
اقرأ المقال
علامة CE على مصباح العمليات تبدو متطابقة سواء كان الملف الذي خلفها مبنيًا وفقًا لتوجيه MDD القديم أو...
اقرأ المقال
التوافق الكهرومغناطيسي — EMC — هو أحد المتطلبات الأكثر سوءًا للفهم بالنسبة لمستوردي الأجهزة الطبية. عندما يتم وضع جهاز طبي كهربائي...
اقرأ المقال
MDSAP — برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية — يستبدل عمليات التدقيق الخاصة بكل دولة على حدة بتدقيق واحد معترف به من قبل خمس جهات تنظيمية: الولايات المتحدة...
اقرأ المقال
Every medical device entering the United States market travels one of two main regulatory roads: the 510(k) premarket notification, or the premarket...
اقرأ المقال
Placing a medical device on the Great Britain market means working with two names that buyers hear constantly and rarely see explained...
اقرأ المقال
Importing medical devices into the European Union requires CE marking — a conformity mark that signals the product meets the EU Medical...
اقرأ المقال
For how the same class maps to the GB route, see our UKCA and UK MDR 2002 guide. An LED surgical light...
اقرأ المقال
الفرق الجوهري: نظام إدارة الجودة العام مقابل نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 9001 هو معيار نظام إدارة الجودة العام القابل للتطبيق على أي منظمة،...
اقرأ المقال