ISO 13485 expliquée : ce que couvre la norme pour les acheteurs
Un dossier d'appel d'offres arrive avec une matrice de conformité, et au milieu de celle-ci se trouve un poste qui arrête tout premier...
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CE, ISO 13485, FDA, MDR, IEC 60601, RoHS, REACH, UDI, libre vente, Apostille et notification de vigilance pour les équipements médicaux.
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Référence complète pour les dimensions de la plateforme de lit d'hôpital, les limites d'espacement des barrières latérales IEC 60601-2-52, les charges de travail sûres, et le dimensionnement spécifique au service pour les unités de soins, les soins intensifs,...
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Un guide procédure par procédure sur l'éclairement des lampes chirurgicales selon la norme IEC 60601-2-41 : plages de lux, IRC, température de couleur et dilution des ombres pour chaque discipline chirurgicale.
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Une liste de contrôle de vérification structurée pour les importateurs de l'UE : ce que la documentation technique des annexes II et III du MDR doit contenir, les obligations de l'article 13, les échéances UDI/EUDAMED,...
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CE vs ISO 13485 médical est le premier point de contrôle que les acheteurs doivent verrouiller avant d'approuver un fournisseur, un budget ou un créneau de production. “ Vous...
Lire l'article Objet : Transfert de documentation OR — certificats CE manquants sur les lampes chirurgicales.
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Un guide pratique pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux sur l'enregistrement d'établissement FDA, le listing des dispositifs, les obligations d'agent américain, les frais annuels et le renouvellement...
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Un guide pratique pour le signalement de la vigilance des dispositifs médicaux selon le règlement UE MDR 2017/745 : délais pour les incidents graves, obligations FSCA, et comment les fabricants, importateurs et distributeurs...
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Un guide pratique pour les importateurs vérifiant la conformité aux substances restreintes RoHS et aux SVHC REACH lors de l'approvisionnement en équipements médicaux auprès de fabricants chinois.
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Un guide pratique pour la sécurité des barrières de lit d'hôpital : les sept zones de piégeage, les limites d'écart de la FDA et de la CEI 60601-2-52, comment mesurer...
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