شرح ISO 13485: ما يغطيه المعيار للمشترين
١. يصل ملف مناقصة يحتوي على مصفوفة امتثال، وفي منتصفه يوجد بند يوقف كل من يتعامل معه لأول مرة...
اقرأ المقال
CE، ISO 13485، FDA، MDR، IEC 60601، RoHS، REACH، UDI، البيع الحر، أبوستيل، والإبلاغ عن الترصد للمعدات الطبية.
١. يصل ملف مناقصة يحتوي على مصفوفة امتثال، وفي منتصفه يوجد بند يوقف كل من يتعامل معه لأول مرة...
اقرأ المقال
مرجع شامل لأبعاد منصة سرير المستشفى، وحدود فجوات القضبان الجانبية وفقًا لمعيار IEC 60601-2-52، وأحمال العمل الآمنة، وتحديد المقاسات حسب القسم للجناح والعناية المركزة،...
اقرأ المقال
دليل إجرائي خطوة بخطوة لشدة إضاءة المصابيح الجراحية وفقًا لمعيار IEC 60601-2-41: نطاقات اللوكس، ومؤشر تجسيد اللون (CRI)، ودرجة حرارة اللون، وتخفيف الظل لكل تخصص جراحي.
اقرأ المقال
قائمة تحقق منظمة للمستوردين في الاتحاد الأوروبي: ما يجب أن تحتويه الوثائق الفنية وفق الملحقين الثاني والثالث للائحة الأجهزة الطبية (MDR)، التزامات المادة 13، المواعيد النهائية لنظام UDI/قاعدة بيانات EUDAMED،...
اقرأ المقال
ce مقابل iso 13485 الطبية هي نقطة التفتيش الأولى التي يجب على المشترين تأمينها قبل الموافقة على المورد أو الميزانية أو فتحة الإنتاج. “أنت...
اقرأ المقال الموضوع: تسليم وثائق غرفة العمليات — شهادات CE مفقودة على المصابيح الجراحية. ما زلت أتذكر المكالمة من مهندس طب حيوي في نيروبي...
اقرأ المقال
دليل عملي للمصنعين الأجانب للأجهزة الطبية حول تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإدراج الأجهزة، وواجبات الوكيل في الولايات المتحدة، والرسوم السنوية، والتجديد...
اقرأ المقال
دليل عملي للإبلاغ عن اليقظة الطبية بموجب اللائحة الأوروبية MDR 2017/745: مواعيد الأحداث الخطيرة، واجبات الإجراء التصحيحي لسلامة الميدان (FSCA)، وكيف يمكن للمصنعين والمستوردين والموزعين...
اقرأ المقال
دليل عملي للمستوردين للتحقق من المواد المقيدة بموجب توجيه (RoHS) والامتثال للمواد ذات الاهتمام البالغ (SVHC) بموجب لائحة (REACH) عند شراء المعدات الطبية من المصنعين الصينيين.
اقرأ المقال
دليل عملي لسلامة القضبان الجانبية لسرير المستشفى: مناطق الاحتجاز السبعة، حدود الفجوات وفقاً لـ FDA و IEC 60601-2-52، كيفية القياس...
اقرأ المقال