متطلبات UDI للأجهزة الطبية: دليل المصدرين لمقارنة FDA و EUDAMED
كيف تعمل متطلبات UDI للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي: جداول زمنية لقاعدة بيانات GUDID الخاصة بـ FDA، وتفويض EUDAMED في مايو 2026، وهيكل رمز DI/PI،...
اقرأ المقالCE، ISO 13485، FDA، MDR، IEC 60601، RoHS، REACH، UDI، البيع الحر، أبوستيل، والإبلاغ عن الترصد للمعدات الطبية.
كيف تعمل متطلبات UDI للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي: جداول زمنية لقاعدة بيانات GUDID الخاصة بـ FDA، وتفويض EUDAMED في مايو 2026، وهيكل رمز DI/PI،...
اقرأ المقال
دليل عملي للمستوردين حول اختبار السلامة الكهربائية IEC 60601-1: حدود تيار التسرب، التأريض الوقائي، العزل وقوة العزل الكهربائي، والنوع مقابل...
اقرأ المقال
عندما تدفع موردًا إلى السؤال عما إذا كانت معايير سلامة أسرة المستشفيات الخاصة به ستصمد في الإنتاج الضخم، فالإجابة تكون تقريبًا...
اقرأ المقال
دليل عملي لتسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA): MDS-REQ 1، تصنيف المخاطر، الممثل المفوض، رسوم وجدول MDMA، بالإضافة...
اقرأ المقال
مقارنة بين مساري شهادة CE MDR وFDA 510(k) لمستوردي معدات غرف العمليات — التصنيف، الجداول الزمنية، واجبات المستورد، والوثائق...
اقرأ المقال
التحقق من شهادات ISO/CE هو أول نقطة تفتيش يجب على المشترين تأمينها قبل الموافقة على مورد أو ميزانية أو موعد إنتاج. لدي...
اقرأ المقال
كل دليل شراء يخبرك بطلب قائمة مراجعة تقرير اختبار ISO 13485 قبل تقديم الطلب. تبدو هذه النصيحة صلبة...
اقرأ المقال