EUDAMED: أدوار التسجيل للمستوردين والموزعين

EUDAMED ليست نموذجًا واحدًا تملؤه الشركة المصنعة؛ بل هي قاعدة بيانات ذات أدوار متميزة، والمستورد أو الموزع يحتل دورًا مختلفًا عن دور الشركة المصنعة. الخلط بينهما خطأ امتثال شائع يؤخر وصول الجهاز إلى السوق. يشرح هذا الدليل من يسجّل ماذا في EUDAMED، وما الدور الذي يؤديه المستورد والموزع، والبيانات التي يجب على كل منهما تحديثها باستمرار.

قم بإعداد أدوار الفاعلين في الاتحاد الأوروبي من خلال توطين OEM / ODM , ، مع ربط تسجيلات الشركة المصنعة والمستورد والموزع بسوقك.

الأدوار التي تحددها EUDAMED

تحدد لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU MDR) مسؤوليات متميزة للمشغلين الاقتصاديين. تسجّل الشركة المصنعة الجهاز وهي المسؤولة عن الوثائق الفنية وإعلان المطابقة. يعمل الممثل المعتمد لصالح شركة مصنعة خارج الاتحاد الأوروبي ويكون جهة الاتصال المقيمة في الاتحاد الأوروبي. يقوم المستورد بوضع جهاز من شركة مصنعة غير أوروبية في سوق الاتحاد الأوروبي ويُسجَّل على هذا النحو. يحتفظ الموزع بالجهاز ويتيح توفره لكنه لا يغيّره. يُسجَّل كل دور بشكل مختلف في EUDAMED، ولكل دور واجباته الخاصة المتعلقة بوضع العلامات وإمكانية التتبع والإبلاغ.

ما يغطيه دور المستورد فعليًا

المستورد أكثر من مجرد ناقل شحن. يجب على المستورد التحقق من أن الجهاز يحمل علامة CE، وأن إعلان المطابقة موجود، وأن الشركة المصنعة لديها ممثل معتمد، وأن وضع العلامات باللغة المطلوبة. كما يُسجَّل المستورد كمستورد في EUDAMED، ويجب أن يكون قابلاً للتحديد من قبل السلطة، وهو مسؤول عن تسجيل مكان العمل بشكل صحيح. بالنسبة لعملية الاستيراد الأولى، يجب على المستورد تأكيد UDI للجهاز وأن اسمه وعنوانه يظهران على الملصق مع الأجهزة التي يستوردها.

ما يغطيه دور الموزع

يحتفظ الموزع بالجهاز ويتيح توفره لكنه لا يضعه في السوق بنفس طريقة المستورد. واجب الموزع هو الحفاظ على إمكانية التتبع، وتخزين الجهاز والتعامل معه بحيث لا يفقد مطابقته، والإبلاغ عن أي اشتباه في عدم المطابقة للشركة المصنعة أو المستورد. في EUDAMED يُسجَّل الموزع كموزع، والأهم أنه يجب أن يكون قادرًا على إخبار السلطة بالجهاز والمشغل الذي جاء منه المنتج. الموزع هو الحلقة التي تتيح تتبع عملية الاسترجاع حتى دفعة الإنتاج.

ما يجب أن يبقى محدثًا

التسجيل ليس عملية لمرة واحدة. يجب على المستورد والموزع الحفاظ على تحديث مكان العمل المسجل وبيانات الاتصال وقائمة الأجهزة التي يتعاملان معها، وهما جزء من سلسلة الإبلاغ عند وقوع حادث خطير. رقم التسجيل الفردي ومعرف الفاعل وبيانات الجهاز كلها تغذي نفس قاعدة البيانات، لذا فإن تغيير العنوان أو إضافة خط إنتاج جديد هو تحديث للبيانات وليس عملية جديدة. قاعدة بيانات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي هي المرجع الموثوق للهيكل الحالي لهذه الأدوار؛ صفحة قاعدة بيانات EUDAMED على موقع المفوضية الأوروبية تحدد ما يسجله كل مشغل اقتصادي.

تدخل سوق الاتحاد الأوروبي؟ أرسل إلى Sanyang تصنيف جهازك والدولة العضو المستهدفة لإجراء فحص لدورك في EUDAMED.

قراءات ذات صلة

انظر نطاق الامتثال على توطين OEM / ODM ونطاق المنتجات على منتجات.

الأسئلة الشائعة

هل يقوم المستورد بالتسجيل كمُصنِّع في نظام EUDAMED؟

لا. يتم تسجيل المستورد كمستورد، وهو دور منفصل عن دور المصنع. يتحقق المستورد من علامة CE وإعلان المطابقة ولكنه لا يملك الوثائق الفنية.

ما الذي يجب على الموزع في الاتحاد الأوروبي تسجيله؟

يقوم الموزع بالتسجيل كموزع ويحتفظ بإمكانية التتبع وربط الجهاز بالمشغل حتى تتمكن السلطة من تتبع الاستدعاء وصولاً إلى دفعة، دون تغيير الجهاز.

هل تسجيل EUDAMED يتم مرة واحدة؟

لا. يجب أن تبقى مقر الأعمال المسجل وبيانات الاتصال وقائمة الأجهزة التي يتم التعامل معها حديثة، كما أن بيانات الفاعل والجهاز تغذي سلسلة الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة.

لمزيد من التفاصيل، راجع وضع العلامات وتعليمات الاستخدام.