متطلبات UDI للأجهزة الطبية: دليل المصدرين لمقارنة FDA و EUDAMED

كل كرتونة من المعدات الجراحية تغادر مصنعًا صينيًا تحمل الآن أكثر من اسم العلامة التجارية ورقم الطراز — فهي تحمل هوية قابلة للقراءة آليًا. إذا كنت تصدر أجهزة غرف العمليات إلى الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، فإن متطلبات UDI للأجهزة الطبية لم تعد مجرد بند اختياري في قائمة التحقق التنظيمية. يمكن لموظفي الجمارك الأمريكية، وأقسام الاستلام في المستشفيات، وسلطات مراقبة السوق في الاتحاد الأوروبي مسح ملصق والتحقق منه مقابل قاعدة بيانات عامة في ثوانٍ. عندما لا يتطابق الرمز الممسوح ضوئيًا مع سجل قاعدة البيانات، فإن الشحنة هي التي تُوقف — وليس الأوراق.

لقد شاهدت موزعين يخسرون حاويات كاملة لأن تصميم الملصق استخدم تنسيق رمز دفعة متقاعد، أو لأن معرف الجهاز المطبوع على كرتونة التصدير لم يتطابق مع السجل المقدم إلى الجهة التنظيمية. الجزء المحبط هو أن أياً من هذه الإخفاقات لا يتطلب تقنيات غريبة لمنعه. إنها تتطلب فهمًا عمليًا لنظامين تنظيميين مختلفين — قاعدة UDI لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإطار UDI للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) الذي يغذي قاعدة EUDAMED — وعملية داخلية واحدة تلبي كليهما في الوقت نفسه.

يشرح هذا الدليل كيفية عمل كلا النظامين في عام 2026، والجداول الزمنية للامتثال المطبقة على كل فئة من الأجهزة، والخطوات العملية التي يحتاجها مُصدر معدات غرف العمليات لاتخاذها. سواء كنت تبيع أضواء جراحية LED، أو طاولات عمليات، أو معلقات طبية، أو أسرة مستشفيات، أو عربات تحت علامتك التجارية الخاصة — أو كنت تدير برامج OEM وODM ذات العلامات الخاصة للموزعين في الخارج — فإن التزامات المُصنِّع (labeler) أدناه تنطبق عليك.

ما الذي تغطيه متطلبات UDI للأجهزة الطبية فعليًا

تحديد الهوية الفريد للجهاز (UDI) ليس مجرد باركود واحد. يحدده كلا النظامين الأمريكي والأوروبي كرمز مكون من جزأين. الجزء الأول، معرف الجهاز (DI في الولايات المتحدة، UDI-DI في أوروبا)، ثابت: يحدد المُصنِّع، ونموذج الجهاز المحدد، ومستوى التغليف. الجزء الثاني، معرف الإنتاج (PI في الولايات المتحدة، UDI-PI في أوروبا)، ديناميكي: يلتقط رقم الدفعة أو المجموعة، والرقم التسلسلي، وتاريخ التصنيع، وتاريخ انتهاء الصلاحية — أيًا من هذه ينطبق على جهازك.

بعيدًا عن الرمز نفسه، يتطلب كلا النظامين ثلاثة أشياء نفسها من المُصنِّع:

• حامل قابل للقراءة آليًا على الملصق وكل مستوى تغليف — تقنية تحديد الهوية التلقائي والتقاط البيانات (AIDC)، عادةً باركود GS1-128 أو GS1 Data Matrix، بالإضافة إلى تفسير قابل للقراءة البشرية (HRI) لنفس البيانات.
• إرسال إلى قاعدة البيانات — يجب تحميل سمات الجهاز الثابتة وراء كل DI إلى قاعدة بيانات الجهة التنظيمية: GUDID في الولايات المتحدة، ووحدة UDI/الجهاز في EUDAMED في الاتحاد الأوروبي.
• وضع علامات مباشرة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام — الأدوات والمعدات المخصصة للاستخدامات المتعددة وإعادة المعالجة بين الاستخدامات يجب أن تحمل UDI على الجهاز نفسه، عادةً عن طريق النقش بالليزر أو النقش بالنقط.

بالنسبة لمصدر معدات غرف العمليات، فإن هذه النقطة الثالثة أهم مما هي عليه بالنسبة لصانعي الأجهزة القابلة للاستخدام مرة واحدة. سيتم إعادة معالجة ضوء جراحي معلق من السقف من نوع LED أو عربة أدوات من الفولاذ المقاوم للصدأ مئات المرات على مدى عمر خدمة يبلغ عشر سنوات، لذا يجب أن يظل المعرف قادرًا على تحمل التنظيف والتعقيم وسنوات التآكل. ويأتي UDI جنبًا إلى جنب مع أعمال الامتثال للتصدير الأخرى — مثل اختبار السلامة الكهربائية وفقًا لمعيار IEC 60601-1, على سبيل المثال — ولكنه المطلب الوحيد الذي يتبع كل وحدة فردية من أرضية المصنع إلى سجل المريض.

عامل UDI كمشروع بيانات، وليس كمهمة وضع العلامات. الرمز الشريطي هو الجزء السهل؛ الانضباط هو الحفاظ على دقة سجل قاعدة البيانات خلفه في كل مرة يغير فيها المهندسون مكونًا أو مستوى تغليف أو اسمًا تجاريًا.

قواعد UDI لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): من يجب عليه الامتثال ومتى

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدتها النهائية لـ UDI في 24 سبتمبر 2013 (78 FR 58786)، مدونة في 21 CFR الأجزاء 801 و830، وطبقتها تدريجيًا على مدى سبع سنوات وفقًا لفئة الجهاز. تواريخ الامتثال الأصلية أصبحت الآن تاريخًا للأجهزة عالية المخاطر، لكنها لا تزال تحدد التزاماتك اليوم، وسياسات السلطة التقديرية للإنفاذ المضافة فوقها هي حيث يختلط الأمر على معظم المصدرين.

هناك تفصيلان في السياسة يستحقان اهتمامًا دقيقًا. أولاً، بموجب الإرشادات النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء في 22 يوليو 2022، لا تعتزم الوكالة تطبيق متطلبات وضع علامات UDI أو وضع العلامات المباشرة أو تقديم بيانات GUDID لمعظم أجهزة الفئة الأولى وغير المصنفة - باستثناء الأجهزة القابلة للزرع أو داعمة للحياة أو المحافظة على الحياة. ثانيًا، اعتبارًا من 24 سبتمبر 2023، لم يعد يُسمح بظهور أرقام تعريف إدارة الغذاء والدواء القديمة (رمز الدواء الوطني ورمز العنصر الصحي الوطني) على ملصقات الأجهزة على الإطلاق.

لا تعتبر سياسة السلطة التقديرية في تنفيذ الفئة الأولى إذنًا لتخطي UDI. تطلب معظم منظمات الشراء الجماعي للمستشفيات والموزعين في الولايات المتحدة تعاقديًا وجود UDI قابل للمسح على كل ما يشترونه، بما في ذلك العربات الطبية اليدوية التي لن تلاحقك إدارة الغذاء والدواء بشأنها. إذا كان جهازك من الفئة الأولى لا يحمل UDI، فقد تكون ملتزمًا قانونيًا ومغلقًا تجاريًا في نفس الوقت.

السلطة التقديرية في التنفيذ هي درع ضد الجهة التنظيمية، وليست نقطة بيع للمشتري. كل مستشفى أمريكي زودته يقوم بالمسح عند الاستلام - سواء كان UDI مطلوبًا في القواعد أم لا، فإن أمر الشراء سيطلبه.

بالنسبة لتقديمات GUDID، تقدم إدارة الغذاء والدواء مسارين: الإدخال اليدوي عبر تطبيق الويب GUDID (عملي لمجموعة تضم عشرات الأجهزة)، والتحميل الجماعي بتنسيق HL7 SPL عبر بوابة تقديم إلكترونية تابعة لإدارة الغذاء والدواء (الخيار الصحيح بمجرد زيادة عدد رموز SKU الخاصة بك). تصبح البيانات المقدمة - اسم الجهاز، الطراز، حالة السلامة من التصوير بالرنين المغناطيسي، أرقام التقديمات السوقية، والمزيد - قابلة للبحث علنًا عبر AccessGUDID، مما يعني أن عملاءك يمكنهم التحقق من سجلاتك قبل أن يطلبوا عرض أسعار.

لائحة الاتحاد الأوروبي (EU MDR) UDI وEUDAMED: التحول الإلزامي في 28 مايو 2026

في أوروبا، تأتي التزامات UDI من المادة 27 والملحق السادس من لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)، وقاعدة البيانات التي تقف وراءها هي EUDAMED. يضيف الهيكل الأوروبي طبقة واحدة لا يمتلكها النظام الأمريكي: UDI-DI الأساسي. هذا رمز يُخصص على مستوى عائلة نموذج الجهاز ولا يظهر أبدًا على الملصق — إنه موجود فقط كمفتاح وصول يربط جميع UDI-DIs الخاصة بالجهاز بشهاداتها ووثائقها الفنية وسجلات التسجيل داخل EUDAMED.

قصة الفترة 2025–2026 هي الانتقال من الاستخدام الطوعي إلى الإلزامي. كان من المفترض أصلاً أن يتم تشغيل EUDAMED فقط عند الانتهاء من جميع وحداته الست، لكن سنوات من التأخير في التطوير فرضت تغييرًا في الخطة. اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1860، التي دخلت حيز التنفيذ في يوليو 2024، عدلت MDR للسماح بإطلاق تدريجي لكل وحدة على حدة. ثم، في 26 نوفمبر 2025، نشرت المفوضية الأوروبية القرار (الاتحاد الأوروبي) 2025/2371 في الجريدة الرسمية، معلنة رسميًا أن أربع وحدات أصبحت وظيفية:

• تسجيل الفاعلين — المشغلون الاقتصاديون (المصنعون، الممثلون المعتمدون، المستوردون) يسجلون للحصول على رقم تسجيل واحد (SRN). متاح طواعية منذ ديسمبر 2020.
• تسجيل UDI/الجهاز — قاعدة بيانات UDI حيث يقدم المصنعون مجموعة بيانات UDI-DI لكل جهاز يُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي. متاح طواعية منذ أكتوبر 2021.
• الهيئات المبلغة والشهادات — سجلات الشهادات المرتبطة بالأجهزة من خلال UDI-DI الأساسي.
• المراقبة السوقية — الوحدة المستخدمة من قبل السلطات المختصة.

أدى هذا النشر إلى فترة انتقالية مدتها ستة أشهر. اعتبارًا من 28 مايو 2026, يصبح استخدام هذه الوحدات الأربع إلزاميًا. وحدتان — المراقبة اليقظة والمراقبة ما بعد التسويق، والتحقيقات السريرية ودراسات الأداء — لا تزالان قيد التطوير ولن تُطرحا إلا عندما تصبحان إلزاميتين، دون نافذة استخدام طوعي. وحتى ذلك الحين، يستمر الإبلاغ عن المراقبة اليقظة عبر العمليات الوطنية. إذا كنت بحاجة إلى السياق التنظيمي الأوسع لاستيراد المعدات، فإن مقارنتنا لـ CE MDR مقابل FDA لمعدات غرفة العمليات تغطي جانب تقييم المطابقة.

إحدى المهام الخاصة بالاتحاد الأوروبي التي تفاجئ المصدرين هي التسمية. عند تسجيل الأجهزة في EUDAMED، يجب على المصنعين تصنيف كل جهاز باستخدام التسمية الأوروبية للأجهزة الطبية (EMDN). الخطأ في رمز EMDN لا يبدو مهملاً فحسب — بل يوجه جهازك إلى فئة شفافية خاطئة ويمكن أن يظهر كتناقض أثناء فحوصات المراقبة السوقية. خصص وقتًا حقيقيًا لتعيين EMDN في المرة الأولى؛ إنه أكثر تفصيلاً مما يتوقعه معظم المصدرين.

FDA UDI مقابل EUDAMED: مقارنة جنبًا إلى جنب

تم تصميم النظامين للعمل معًا من الناحية النظرية — كلاهما ينحدر من نفس مبادئ IMDRF — لكن الاختلافات التشغيلية هي بالضبط حيث تفشل مشاريع التصدير. إليك المقارنة العملية التي يحتفظ بها فريقنا التنظيمي على الحائط:

الخلاصة العملية: يمكن لتسلسل هرمي واحد لـ DI خدمة كلا السوقين. يمكن لـ GTIN من GS1 المسجل كـ DI الخاص بك لدى FDA أن يكون أيضًا بمثابة UDI-DI الخاص بك في الاتحاد الأوروبي، ولهذا السبب يقوم الغالبية العظمى من المصدرين بالتوحيد على GS1. يطلب الاتحاد الأوروبي ببساطة المزيد فوق ذلك — طبقة UDI-DI الأساسية، وترميز EMDN، وتسجيلات الجهات الفاعلة للممثل المعتمد لديك في الاتحاد الأوروبي والمستورد.

قم ببناء هيكل الكود الخاص بك وفقًا للمعيار الأوروبي أولاً — Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI — ويصبح المتطلب الأمريكي مجموعة فرعية منه. القيام بذلك بالعكس ينتهي دائمًا بمشروع إعادة وضع العلامات.

اختيار وكالة إصدار وتنظيم الرموز الخاصة بك

لا تخترع أي من الهيئات التنظيمية الرموز لك. يجب عليك الحصول عليها من وكالة إصدار معتمدة أو معينة. اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثلاث وكالات: جي إس 1, مجلس الاتصالات التجارية لصناعة الصحة (HIBCC), ، و آي سي سي بي بي إي (التي تخدم منتجات الدم والأنسجة والخلايا). عين الاتحاد الأوروبي نفس هذه الثلاثة بالإضافة إلى آي إف إي. في الممارسة العملية، GS1 هو الخيار الافتراضي لمصدري الأجهزة الطبية لأن نظام GTIN الخاص به هو بالفعل اللغة التجارية لسلاسل التوريد في المستشفيات في أكثر من 150 دولة.

تحت نظام GS1، يصبح معرف الجهاز (DI) لديك GTIN مكونًا من 14 رقمًا، وكل معرف إنتاج يرتبط بمعرف تطبيق: (11) لتاريخ التصنيع، (17) لتاريخ انتهاء الصلاحية، (10) لرقم الدفعة أو اللوت، و(21) للرقم التسلسلي. يبدو معرف UDI القابل للقراءة البشرية الكامل لقطعة من معدات غرفة العمليات كما يلي:

(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

ثلاثة قرارات هيكلية ستشكل السنوات الخمس القادمة من وضع العلامات لديك:

• التسلسل الهرمي للتغليف: قم بتعيين GTIN مميز لكل مستوى — وحدة، كرتون داخلي، كرتون تصدير، منصة نقالة. تفحص المستشفيات عند الاستلام؛ إذا كان كرتون التصدير الخاص بك يحمل فقط رمز مستوى الوحدة، فلن يتمكن نظامها من تسوية الكميات.
• طريقة وضع العلامات المباشرة على الجزء: لأسطح الفولاذ المقاوم للصدأ والألومنيوم — عربات الأدوات، أعمدة الطاولات، أذرع التعليق — يعتبر النقش بالليزر لرمز GS1 Data Matrix هو المعيار المتين. تحقق من التباين وحجم الوحدة بعد عملية التخميل والطلاء بالبودرة، وليس قبلها. للحصول على نظرة أقرب على المعدات التي ينطبق عليها هذا، راجع قسمنا من طاولات العمليات.
• عندما تكون هناك حاجة إلى معرف جهاز جديد (DI): أي تغيير في إصدار الجهاز، أو النموذج، أو تكوين العبوة، أو هوية المُصنِّع يستدعي معرف جهاز جديد. التغييرات الإنتاجية التي لا تؤثر على التعريف — مثل تغيير مورد الطلاء، على سبيل المثال — لا تستدعي ذلك. اكتب هذه القاعدة في إجراء التحكم بالتغييرات الخاص بك حتى لا يختلف فريقا الهندسة والتنظيم بشأنها تحت ضغط الوقت.

فارق دقيق خاص بالولايات المتحدة يستحق المعرفة: بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى، يمكن لرمز المنتج العالمي (UPC) الموجود بالفعل على الملصق أن يعمل كمعرف فريد للجهاز (UDI) بموجب 21 CFR 801.40(d). إنه اختصار قانوني، لكنه يتخلى عن بيانات معرف الإنتاج التي يتوقعها عملاء المستشفيات بشكل متزايد. معظم المصدرين الجادين يستخدمون هيكل معرف الجهاز الكامل بالإضافة إلى معرف الإنتاج حتى عندما يكون الاختصار متاحًا.

خطة عملية لإطلاق UDI لمصدري معدات غرف العمليات

إليك التسلسل المكون من خمس خطوات الذي نستخدمه عند إدخال عائلة منتجات جديدة — على سبيل المثال، خط أضواء جراحية LED — في الامتثال لـ UDI لكلا السوقين في وقت واحد.

الخطوة 1: ربط الكتالوج بإصدارات الجهاز. قم بإدراج كل وحدة تخزين للتصدير وقرر أي منها هو نفس “الجهاز” من الناحية التنظيمية وأيها إصدارات مختلفة. ضوء جراحي مع خيار درجة حرارة لون مختلفة عادة ما يكون إصدار جهاز واحد؛ ضوء مع نظام تثبيت مختلف ليس كذلك. يحدد هذا الربط عدد معرفات الجهاز (DIs) ومعرفات الجهاز الأساسية (Basic UDI-DIs) التي ستحتاجها. معظم المصدرين لأول مرة يبالغون في العد من خلال معاملة كل حزمة ملحقات كجهاز جديد.

الخطوة 2: الحصول على بادئة الشركة وتعيين الرموز. انضم إلى GS1 (أو وكالة الإصدار التي اخترتها)، واستلم بادئة الشركة، وقم بإنشاء أرقام GTIN لكل إصدار جهاز ومستوى تغليف. قم بتعيين معرفات الجهاز الأساسية (Basic UDI-DIs) للاتحاد الأوروبي. سجل كل شيء في قائمة رئيسية لمعرفات الجهاز (DI master list) يتشاركها أقسام الهندسة والإنتاج والتنظيم — جدول بيانات مع مالك وسجل مراجعة يكفي للبدء.

الخطوة 3: هندسة الملصق والعلامة المباشرة. قم بتحديث التصميم الجرافيكي لملصقات الوحدات والعلب والبليتات باستخدام حامل AIDC و HRI. بالنسبة للمعدات القابلة لإعادة الاستخدام، قم بتشغيل عينات العلامات المباشرة من خلال دورة إعادة المعالجة الفعلية الخاصة بك — التعقيم بالحرارة، التطهير الكيميائي، التنظيف الكاشط — وتحقق من قابلية المسح بعد ذلك. رمز Data Matrix الذي يقرأ بشكل جميل في اليوم الأول ويفشل بعد خمسين دورة تنظيف هو استدعاء ينتظر الحدوث.

الخطوة 4: التقديم إلى GUDID و EUDAMED. بالنسبة للولايات المتحدة، قم بإنشاء حساب GUDID وأرسل البيانات إما يدويًا أو عبر HL7 SPL. بالنسبة للاتحاد الأوروبي، قم بتسجيل مشغليك الاقتصاديين (الشركة المصنعة، الممثل المعتمد، المستورد) للحصول على أرقام SRN، ثم أرسل كل مجموعة بيانات UDI-DI مع تصنيف EMDN الخاص بها، المرتبطة بسجلات الشهادة عبر Basic UDI-DI. قم بذلك قبل الشحنة الأولى، وليس بعدها — فمراقبة السوق في الاتحاد الأوروبي أصبحت قادرة على الاستعلام عن قاعدة البيانات في الوقت الفعلي.

الخطوة 5: دمج UDI في التحكم في التغييرات وعمليات التدقيق. يجب أن يطرح كل أمر تغيير هندسي سؤالاً إلزاميًا واحدًا: هل يغير هذا التغيير DI؟ ويجب على كل تدقيق داخلي أخذ عينات من المنتجات النهائية ومسحها ضوئيًا مقابل سجلات قاعدة البيانات. عندما يقوم العملاء أو الأطراف الثالثة بتفتيش منشأتك — وهو النوع من التدقيق الذي تغطيه دليل تدقيق المصانع الطبية — أصبح اتساق UDI بين خط الإنتاج والملصق وقاعدة البيانات من أول الأمور التي يتم فحصها.

قاعدة البيانات هي المنتج الآن. طاولة مصنّعة بشكل مثالي ولكن مع سجل GUDID أو EUDAMED قديم خلفها ستعبر الجمارك بشكل أبطأ من طاولة معيبة ولكن مع بيانات مثالية — وسيتذكر مشتريك أيًا منهما شحنته.

أكثر حالات الفشل في التنفيذ شيوعًا التي نراها ليست تقنية. إنها تنظيمية: مصمم الملصقات يعمل من قائمة DI قديمة، وقائد الشؤون التنظيمية يرسل رموز EMDN دون التحقق من الإصدار الحالي للتصنيف، ولا أحد يملك مسألة ما إذا كان تغيير المكون في منتصف العام يستدعي DI جديدًا. قم بتعيين شخص واحد — عادةً في الشؤون التنظيمية — ليكون مالك قائمة DI الرئيسية، واجعل توقيعه إلزاميًا على كل تغيير في الأعمال الفنية والهندسة.

الخاتمة

تتلخص متطلبات UDI للأجهزة الطبية في عام 2026 في انضباط واحد يتم تنفيذه مرتين: تحديد كل إصدار جهاز برمز ثابت مسجل، وإرفاق بيانات الإنتاج الديناميكية على الملصق وعلى الجهاز نفسه، والحفاظ على سجلات قاعدة البيانات خلف تلك الرموز محدثة في كل من GUDID وEUDAMED. النظام الأمريكي مطبق بالكامل للفئات عالية الخطورة منذ منتصف العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، مع تقدير تنفيذ لمعظم أجهزة الفئة الأولى؛ النظام الأوروبي تجاوز عتبته الحاسمة في 28 مايو 2026، عندما أصبحت وحدات EUDAMED الأربع الأولى إلزامية بموجب القرار (EU) 2025/2371.

بالنسبة لمصدري معدات غرف العمليات، فإن العمل الهندسي — العلامات المباشرة التي تتحمل إعادة المعالجة، رموز GTIN على مستوى العبوة، التحكم في الأعمال الفنية — متواضع مقارنة بالعمل التنظيمي للحفاظ على اتساق البيانات عبر التغييرات الهندسية. ابدأ بهيكل الاتحاد الأوروبي، وتوحيد جهة إصدار واحدة، واجعل قائمة DI الرئيسية وثيقة خاضعة للرقابة. إذا كنت تخطط لبرنامج تصدير للأضواء الجراحية، والطاولات، والمعلقات، والأسرة، أو العربات، وترغب في شريك يدير هذه العملية بالفعل على كل دفعة إنتاج،, تحدث إلى فريقنا حول كيفية تعاملنا مع تعيين UDI، ووضع العلامات، وتقديم قاعدة البيانات كجزء من برنامج التصنيع.

الأسئلة المتكررة

هل متطلبات UDI إلزامية للأجهزة من الفئة الأولى المصدرة إلى الولايات المتحدة؟

قانونيًا، يقول التوجيه النهائي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في يوليو 2022 إن الوكالة لا تنوي فرض وضع علامات UDI، أو العلامات المباشرة، أو تقديم GUDID لمعظم أجهزة الفئة الأولى والأجهزة غير المصنفة، بخلاف الأجهزة القابلة للزرع، أو الداعمة للحياة، أو المستدامة للحياة. تجاريًا، الإجابة مختلفة: المستشفيات والموزعون في الولايات المتحدة يفحصون بالمسح الضوئي عند الاستلام ويشترطون UDI بشكل روتيني في عقود الشراء الخاصة بهم، لذا فإن معظم المصدرين يطبقون UDI كاملًا على منتجات الفئة الأولى على أي حال.

ما الفرق بين UDI-DI الأساسي و UDI-DI؟

UDI-DI هو معرف الجهاز الثابت الذي يظهر على الملصق إلى جانب معرفات الإنتاج. Basic UDI-DI هو مفهوم خاص بالاتحاد الأوروبي: رمز عالي المستوى يُخصص لعائلة نموذج الجهاز ولا يظهر أبدًا على الملصق. يعمل كمفتاح وصول في EUDAMED، حيث يربط جميع UDI-DIs الخاصة بالجهاز بشهاداته، ووثائقه الفنية، وسجلاته التسجيلية.

هل يمكنني استخدام نفس GS1 GTIN لكل من أسواق FDA و EU؟

نعم. يمكن لـ GS1 GTIN المعتمد كمعرّف جهاز من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن يعمل في الوقت نفسه كـ UDI-DI الخاص بك في الاتحاد الأوروبي، ولهذا السبب يعتمد معظم المصدرين على GS1 — فهي معتمدة من إدارة الغذاء والدواء ومحددة في الاتحاد الأوروبي. يضيف الاتحاد الأوروبي متطلبات إضافية (Basic UDI-DI، تصنيف EMDN، تسجيل الجهات الفاعلة)، لكن رموز الجهاز الأساسية يمكن مشاركتها.

متى أصبح تسجيل UDI في EUDAMED إلزامياً؟

28 مايو 2026. أعلن القرار (EU) 2025/2371 الصادر عن المفوضية الأوروبية في 27 نوفمبر 2025، أن وحدات الفاعل، وجهاز UDI/الجهاز، والهيئات المبلغة والشهادات، ومراقبة السوق قد أصبحت وظيفية، مما بدأ فترة الانتقال البالغة ستة أشهر المنصوص عليها في اللائحة (EU) 2024/1860. اعتبارًا من ذلك التاريخ، يجب على المصنعين تسجيل أجهزتهم في EUDAMED قبل وضعها في سوق الاتحاد الأوروبي.

هل تحتاج الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام إلى وضع علامة UDI على الأداة نفسها؟

في كلا السوقين، نعم — يجب أن تحمل الأجهزة المعدة للاستخدامات المتعددة وإعادة المعالجة بين الاستخدامات رمز UDI مباشرة على الجهاز، ما لم ينطبق استثناء (على سبيل المثال، حيث قد يتداخل الوسم المباشر مع السلامة أو الأداء). بالنسبة لمعدات غرف العمليات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، فإن النهج القياسي هو استخدام رمز GS1 Data Matrix المحفور بالليزر؛ تأكد من بقائه قابلاً للمسح بعد دورة إعادة المعالجة الكاملة، بما في ذلك التعقيم بالبخار والتطهير الكيميائي.