تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمصنعين الأجانب: إدراج الأجهزة، الوكلاء في الولايات المتحدة، والتجديد السنوي

شحنة من طاولات العمليات موجودة في مستودع جمركي في نيو جيرسي، تم تخليصها من الجمارك ولكن المستورد منعها. السبب لا علاقة له بالمنتج نفسه. المصنع الذي صنعها لم يكمل أبدًا تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), لذا فإن قائمة الأجهزة المرتبطة بأمر الشراء غير صالحة، ولا يستطيع الموزع الأمريكي وضع البضائع في التوزيع التجاري قانونيًا. تتراكم رسوم التأخير لأسابيع بينما فريق الامتثال على الجانب الآخر من المحيط الهادئ يتسابق لإصلاح سجل كان يجب تسويته قبل أشهر.

إذا كنت تصنع أجهزة طبية خارج الولايات المتحدة وتبيعها في السوق الأمريكية، فإن هذا السيناريو ليس افتراضيًا. تسجيل المنشأة الأجنبية وقائمة الأجهزة بموجب 21 CFR الجزء 807 هو أحد الخطوات التي يتم التعامل معها بشكل خاطئ في سلسلة التصدير بأكملها. كما أنها من أسهل الأمور التي يمكن إتقانها بمجرد فهم الآليات. التسجيل نفسه ليس شهادة جودة ولا يعني أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على جهازك. إنه سجل إداري إلزامي يخبر الوكالة من صنع المنتج، وأين تم صنعه، وأي طرف أمريكي يمكن الاتصال به عند ظهور أسئلة.

في هذا الدليل، سأستعرض سير العمل الكامل كما يحدث فعليًا للمصانع الخارجية، مع اهتمام خاص بكيفية تقسيم العمل بين الشركة المصنعة الصينية وشركائها الأمريكيين. إذا كنت لا تزال ترسم الصورة التنظيمية الأوسع، فإن مقالتنا المصاحبة حول اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (CE MDR) مقابل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لاستيراد المعدات تشرح كيف تختلف المسارات الأوروبية والأمريكية قبل أن تصل إلى خطوة التسجيل. دعنا نركز هنا على الالتزامات المحددة التي تقع على عاتق المنشأة الأجنبية.

ما يعنيه تسجيل المنشأة لدى إدارة الغذاء والدواء فعليًا للشركة المصنعة الأجنبية

تسجيل المنشأة هو آلية إدارة الغذاء والدواء لمعرفة المرافق المشاركة في إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام التجاري في الولايات المتحدة. بالنسبة للشركات المحلية، هذا الأمر واضح ومباشر. بالنسبة للشركة المصنعة الأجنبية، يحمل طبقة إضافية من الالتزام، لأن الوكالة تحتاج إلى نقطة اتصال محلية موثوقة وسلسلة واضحة من المساءلة عبر الحدود.

هناك إجراءان متميزان ولكنهما مرتبطان، والخلط بينهما هو مصدر نصف المشاكل التي أراها:

• تسجيل المنشأة يسجل المنشأة نفسها: الاسم القانوني، العنوان الفعلي، نوع العملية التي تتم هناك (مصنع، معقم تعاقدي، معيد تعبئة، مطور مواصفات، وما إلى ذلك)، والوكيل الأمريكي المعين.
• قائمة الأجهزة تسجل كل جهاز يتم تسويقه في الولايات المتحدة وتربطه بالمنشأة التي أنتجته، بالإضافة إلى رمز المنتج المطبق، وفئة الجهاز، وأي رقم تقديم ما قبل التسويق مطلوب مثل 510(k) أو PMA.

يمكن تسجيل مصنع بشكل مثالي ومع ذلك لا يحتوي على قائمة صالحة للمنتج المحدد في أمر الشراء، والعكس صحيح أيضًا. يجب أن يكون كلا السجلين محدثين ومتسقين حتى تتم الشحنة بسلاسة. تخضع القواعد المنظمة للقانون 21 CFR الجزء 807، حيث يوضح القسم 807.40 الواجبات الإضافية التي تنطبق تحديدًا على المنشآت الأجنبية التي تستورد أو تعرض أجهزة للاستيراد إلى الولايات المتحدة.

التسجيل ليس موافقة. توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضوح أن تسجيل منشأة أجهزة لا يعني الموافقة أو التصريح للمنشأة أو أجهزتها. تعامل مع التسجيل كحد أدنى إداري يسمح لك بالعمل بشكل قانوني، ولا تستخدمه أبدًا كادعاء تسويقي.

من يجب أن يسجل: تحديد منشآتك بموجب 21 CFR الجزء 807

المهمة العملية الأولى هي تحديد أي من مرافقك وأي من شركائك يستدعي بالفعل التزامًا بالتسجيل. يحدد القسم 807.20 من يجب أن يسجل ويقدم قائمة بالأجهزة، والتعريف أوسع مما يتوقعه معظم المصنعين. ليس فقط مصنع التجميع النهائي.

أي منشأة تعمل في إنتاج أو توزيع جهاز مخصص للاستخدام البشري في الولايات المتحدة تحتاج عمومًا إلى التسجيل ما لم ينطبق إعفاء محدد. بالنسبة لسلسلة التوريد الأجنبية، يعني هذا عادةً عدة كيانات متميزة:

• الـ المصنع الأجنبي الذي يقوم بخطوات الإنتاج على الجهاز، سواء كان بناءً كاملاً أو عملية تصنيع محددة.
• A المعقم بموجب عقد إذا تم إجراء التعقيم في موقع منفصل، وهو أمر شائع للمكونات المعقمة ذات الاستخدام الواحد.
• A مطور المواصفات أو مالك العلامة الخاصة الذي يمتلك تصميم الجهاز وعلامته التجارية حتى لو لم يلمس المنتج ماديًا أبدًا.
• الـ المستورد الأولي في الولايات المتحدة، والذي لديه واجبات التسجيل والإدراج الخاصة به المنفصلة عن المصنع الأجنبي.

هذا هو المكان الذي تهم فيه التنسيق. على سبيل المثال، قد يشمل برنامج أثاث ومعدات المستشفى مصنعًا للإطار، ومجمعًا نهائيًا، ومورد تعقيم منفصل. يجب تقييم كل موقع يقوم بعملية مشمولة للتسجيل. عندما نبني خط إنتاج مثل خطنا طاولات العمليات, نقوم بتحديد كل منشأة مشمولة مبكرًا، بحيث لا ينشئ مقاول من الباطن في اللحظة الأخيرة رابطًا غير مسجل في السلسلة.

الوكيل الأمريكي: شريان الحياة المحلي الإلزامي الخاص بك

يجب على كل منشأة أجنبية تقوم بتصنيع أو تحضير أو نشر أو تركيب أو معالجة جهاز يتم استيراده إلى الولايات المتحدة تعيين وكيل أمريكي. هذه ليست إجراءً شكليًا اختياريًا. الوكيل هو نقطة الاتصال المضمونة لإدارة الغذاء والدواء على الأراضي الأمريكية، وستتواصل الوكالة مع هذا الطرف عندما تحتاج إلى معلومات، أو ترغب في جدولة تفتيش، أو لديها استفسار حول شحنة مستوردة.

يجب أن يقيم الوكيل الأمريكي في الولايات المتحدة أو يحتفظ بمكان عمل هناك، ويجب أن يكون حاضرًا فعليًا ويمكن الوصول إليه. صندوق بريد أو خدمة رد لا ترد أبدًا لن تفي بالمتطلبات عمليًا، حتى لو كانت تملأ الحقل شكليًا. تشمل مسؤوليات الوكيل:

• الرد على اتصالات إدارة الغذاء والدواء بشأن المنتجات المستوردة للمنشأة الأجنبية.
• مساعدة الوكالة في جدولة وتنسيق عمليات التفتيش للموقع الأجنبي.
• توفير أو المساعدة في الحصول على المستندات التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء عندما لا يتمكن المصنع الأجنبي من الاستجابة بسرعة كافية بمفرده.

من الأخطاء الشائعة تسمية وكيل شحن أو وسيط جمركي ليس لديه قدرة تنظيمية حقيقية، ثم اكتشاف أثناء استفسار حساس للوقت أنه لا أحد يرد. اختر وكيلًا يفهم تنظيم الأجهزة ويمتلك عملية موثقة لتصعيد اتصالات إدارة الغذاء والدواء إلى فريق الجودة الخاص بك خلال إطار زمني محدد. يجب إدراج علاقة الوكيل في اتفاقيات الجودة الخاصة بك بحيث تكون المسؤوليات وأوقات الاستجابة واضحة.

اختر وكيلًا أمريكيًا بالطريقة التي تختار بها جهة اتصال طارئة، وليس بالطريقة التي تختار بها عنوان بريدي. عندما تتصل إدارة الغذاء والدواء، يمكن لسرعة وكفاءة تلك الاستجابة أن تحدد ما إذا كانت الشحنة ستُخلّص أم ستسقط المنشأة من حالة الامتثال الجيد.

خطوة بخطوة: سير عمل تسجيل المنشأة الأجنبية وإدراج الأجهزة

يتم التسجيل والإدراج إلكترونيًا من خلال النظام الموحد لإدارة الغذاء والدواء، المعروف باسم FURLS، حيث يتم التعامل مع أعمال الأجهزة في وحدة تسجيل وإدراج الأجهزة (DRLM). يعكس التسلسل أدناه كيفية سير العملية فعليًا لمصنع أجنبي يستعد للشحن إلى الولايات المتحدة لأول مرة.

الخطوة 1: تأكيد أساس ما قبل السوق الخاص بك

قبل التسجيل، تأكد من أن الجهاز نفسه لديه أساس ما قبل السوق الذي يحتاجه. يجب أن يكون للجهاز من الفئة الثانية الذي يتطلب 510(k) طلبًا تم الموافقة عليه، ويجب أن يكون للجهاز من الفئة الثالثة موافقة PMA معتمدة، قبل أن يكتمل الإدراج بشكل صحيح. التسجيل لا يحل محل الموافقة أو التصريح. هذه أيضًا لحظة التحقق من رمز المنتج وفئة الجهاز الصحيحين، لأن هذه الحقول توجه كل ما يليها. إذا كان جهازك يقع في فئة نصنعها بكثافة، مثل أضواء جراحية, ، يجب تأكيد رمز المنتج وفئته مقابل قاعدة بيانات تصنيف المنتجات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء قبل لمس نموذج الإدراج.

الخطوة 2: الحصول على معرف المنشأة وإنشاء الحساب

ترتبط كل منشأة بمعرف منشأة فريد في النظام. ستقوم بإنشاء حساب، وإدخال تفاصيل الكيان القانوني تمامًا كما تظهر في مستندات التسجيل الرسمية الخاصة بك، وتقديم عنوان الموقع الفعلي. الاتساق في الاسم القانوني والعنوان عبر رخصة عملك، وشهادات الجودة الخاصة بك، وسجل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أمر ضروري. عدم تطابق أسماء الكيانات هو سبب متكرر للتأخير عندما يحاول المستورد أو إدارة الغذاء والدواء التوفيق بين السجلات.

الخطوة 3: تسجيل المنشأة وتعيين الوكيل الأمريكي

بعد إنشاء الحساب، تقوم بتسجيل المنشأة، واختيار أنواع العمليات التي تتم في الموقع، وتعيين الوكيل الأمريكي. سيحصل الوكيل عادةً على إشعار لتأكيد الارتباط. لا تعتبر التعيين مكتملاً حتى يتم تسجيل هذا التأكيد في النظام.

الخطوة 4: دفع رسوم التسجيل السنوي للمنشأة

اعتبارًا من 1 أكتوبر 2012، يجب على جميع المنشآت المطلوب منها التسجيل دفع رسوم المستخدم قبل إكمال التسجيل. للسنة المالية 2026، والتي تمتد من 1 أكتوبر 2025 حتى 30 سبتمبر 2026، رسوم التسجيل السنوي للمنشأة المنشورة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي $11,423. يتم تحديد الرسوم كل سنة مالية بموجب تعديلات رسوم مستخدم الأجهزة الطبية (MDUFA)، لذا تأكد دائمًا من الرقم الحالي على صفحة رسوم إدارة الغذاء والدواء قبل وضع الميزانية. قد تكون بعض الشركات الصغيرة المؤهلة من خلال برنامج تحديد الشركات الصغيرة مؤهلة للحصول على إعفاء من الرسوم السنوية في حالات إثبات الصعوبات المالية، ولكن يجب إثبات ذلك عبر القناة المناسبة ولا ينطبق تلقائيًا.

الخطوة 5: قائمة كل جهاز

أخيرًا، تقوم بإدراج كل جهاز، وربطه بالمنشأة المسجلة وإدخال رمز المنتج وفئة الجهاز وأي رقم تقديم ما قبل التسويق. كل عائلة منتج تنوي تسويقها في الولايات المتحدة تحتاج إلى إدخال قائمة خاص بها. تسجيل واحد بدون قوائم، أو قوائم لا تتطابق مع ما يتم شحنه فعليًا، يجعلك عرضة للمشاكل على الحدود.

الرسوم والتوقيت ونافذة التجديد السنوية

التوقيت هو المكان الذي يتعثر فيه المصنعون الأجانب في الغالب. يكون التسجيل الأولي مستحقًا خلال فترة محددة بعد أن تبدأ المنشأة المشمولة عملياتها، لكن الالتزام المتكرر الذي يفاجئ الناس هو إعادة التسجيل السنوية. كل عام، يجب على المنشآت إعادة التسجيل وتجديد قوائم أجهزتها خلال نافذة ثابتة تمتد من 1 أكتوبر حتى 31 ديسمبر. تفويت هذه النافذة قد يؤدي إلى انتهاء صلاحية التسجيل، مما يبطل قوائم الأجهزة التي تعتمد عليه.

يلخص الجدول أدناه الالتزامات الرئيسية وتوقيتها لمنشأة أجنبية. تعامل مع رقم الرسوم كقيمة للسنة المالية 2026 وأعد تأكيده سنويًا، حيث يتم تعديل رسوم MDUFA كل سنة مالية.

أوصي بمعالجة نافذة أكتوبر إلى ديسمبر كموعد نهائي داخلي صارم بدلاً من اقتراح. أنشئ مهمة تقويم متكررة في عملية الشؤون التنظيمية الخاصة بك بحيث يتم إعادة التسجيل في أكتوبر، وليس بشكل متعثر حتى 30 ديسمبر. التسجيل المنتهي يمكن أن يوقف الشحنات في أسوأ لحظة ممكنة، واستعادة الوضع الجيد يستغرق وقتًا أطول من مجرد البقاء محدثًا.

التنسيق مع مصنعك الصيني: تقسيم عملي للعمل

بالنسبة للعديد من الموزعين الأمريكيين وشركاء OEM، يتم تصنيع الجهاز بواسطة مصنع صيني بينما توجد الواجهة التجارية والتنظيمية في الولايات المتحدة. يعمل هذا الانقسام بشكل جيد عندما يتم تخصيص المسؤوليات بوضوح، وينهار عندما يفترض كلا الجانبين أن الطرف الآخر يتعامل مع سجل FDA. يبدو التقسيم النظيف للعمل كما يلي.

• الشركة المصنعة الأجنبية تمتلك تسجيل المنشأة لمواقع إنتاجها، وتحافظ على بيانات دقيقة للكيان القانوني والعنوان، وتقوم بإدراج الأجهزة للمنتجات التي تُصنعها، وتحتفظ بالوثائق الفنية التي تدعم هذه الإدراجات.
• الوكيل الأمريكي يعمل كنقطة اتصال محلية، ويُبلغ بتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسرعة، ويدعم جدولة التفتيش.
• المستورد الأمريكي أو مطور المواصفات يتولى تسجيله الخاص كمستورد أولي ويؤكد أن تسجيل المصنع الأجنبي وإدراجات الأجهزة ذات الصلة سارية المفعول قبل وضع البضائع في التوزيع.

هذا هو بالضبط نوع التعاون المنظم الذي يجعل الشراكة بين الشركة المصنعة الأصلية (OEM) أو شركة تصنيع التصميم الأصلي (ODM) قابلة للتطبيق عبر الحدود. عندما نعمل مع شركاء على برامج محلية من خلال خدمة التوطين OEM/ODM, ، يتم تحديد نقاط التسليم التنظيمية مسبقًا: من يسجل أي منشأة، ومن يملك كل إدراج جهاز، ومن يؤكد الصلاحية قبل شحن كل حاوية. إن وضع ذلك كتابيًا في بداية العلاقة يمنع إلقاء اللوم الذي يحدث عند احتجاز شحنة.

كيف يتحقق المستوردون الأمريكيون من تسجيلك (ولماذا يهم ذلك)

لا يعتمد المستورد الأمريكي المسؤول على قول المصنع بشأن حالة تسجيله. تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بقاعدة بيانات عامة لتسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة يمكن لأي شخص البحث فيها لتأكيد ما إذا كان المُصنّع مسجلاً وما إذا كان جهاز معين مُدرجًا. يتحقق المستوردون المتمرسون من قاعدة البيانات هذه قبل إصدار أمر الشراء ومرة أخرى قبل كل شحنة، لأن التسجيل الذي كان ساريًا في يناير قد ينتهي بحلول مارس إذا تم تفويت التجديد السنوي.

يتضمن التحقق عادةً تأكيد عدة نقاط بيانات مقابل السجل الرسمي:

• أن اسم المنشأة وعنوانها في أمر الشراء يطابقان الكيان المسجل تمامًا.
• أن التسجيل حالي ولم ينتهِ أو يتم تعطيله.
• أن الجهاز المحدد، حسب رمز المنتج والإدراج، يظهر تحت تلك المنشأة.
• أن أي رقم تسويق مطلوب مرتبط بالإدراج يكون ساريًا.

هذا الانضباط في التحقق هو جزء من عادة امتثال أوسع. المستوردون الذين يتحققون بالفعل من شهادات الجودة ووثائق التتبع سيجدون أن فحص التسجيل يتناسب بشكل طبيعي مع نفس الروتين. دليلنا حول كيفية التحقق من شهادات ISO وCE يغطي نفس العقلية المشككة القائمة على "ثق ولكن تحقق" التي ينبغي تطبيقها على سجلات تسجيل إدارة الغذاء والدواء. اقتران فحص التسجيل بوثائق جمركية دقيقة، كما هو موضح في دليل رموز النظام المنسق للأجهزة الطبية والجمارك, ، يمنح الشحنة أفضل فرصة للإفراج دون تأخير.

قاعدة بيانات FDA عامة لسبب ما. إذا كان بإمكان المستورد العثور على مشكلة في ثلاثين ثانية من البحث، فيمكن لموظف الجمارك فعل ذلك أيضًا. تأكد من أن السجل الذي يعثرون عليه محدث ومتسق وكامل قبل أن تغادر البضائع الميناء.

الأخطاء الشائعة التي تؤدي إلى فشل التحقق

عبر المشاريع التي شاركت فيها، نفس المجموعة المحدودة من الأخطاء تمثل غالبية المشكلات التي سيكشف عنها فحص التحقق للمستورد. لا شيء منها صعب تقنيًا لتجنبه؛ فهي تفشل بسبب فجوات في العملية وليس بسبب تعقيد تنظيمي.

• تفويت فترة التجديد السنوية. ترك التسجيل ينتهي بين أكتوبر وديسمبر يؤدي إلى إبطال القوائم التابعة بصمت.
• عدم تطابق اسم الكيان. اختلاف الاسم القانوني في سجل FDA عن رخصة العمل أو الشهادة، مما يكسر سلسلة التتبع.
• غياب أو عدم استجابة الوكيل الأمريكي. وكيل معين لا يمكن الوصول إليه يلغي الغرض من المتطلب.
• إدراج رمز منتج أو فئة خاطئة. جهاز مدرج تحت رمز غير صحيح قد لا يتطابق مع ما يتم شحنه فعليًا.
• تسجيل المُجمّع النهائي دون مقاول من الباطن مشمول. موقع تعقيم أو تصنيع غير مسجل يترك فجوة في السلسلة.
• الفشل في التحديث بعد تغيير جوهري. نقل مصنع، تغيير اسم، أو وكيل جديد لم يتم الإبلاغ عنه يترك السجل قديمًا.

الترياق لكل هذه المشكلات هو مالك واحد داخل مؤسستك يتعامل مع سجل إدارة الغذاء والدواء (FDA) كوثيقة حية. قم بتعيين شخص واحد في الشؤون التنظيمية للحفاظ على التسجيل، وجدولة التجديد السنوي، والتوفيق بين القوائم وكتالوج المنتجات النشطة مرتين على الأقل سنويًا. عندما توجد هذه الملكية، يتوقف التسجيل عن كونه مصدر خطر ويصبح مهمة خلفية روتينية.

الخاتمة

تسجيل منشأة إدارة الغذاء والدواء للمصنعين الأجانب يُفهم بشكل أفضل كأساس إداري يجعل كل شيء آخر ممكنًا. لا يشهد على الجودة ولا يوافق على جهازك، ولكن بدون تسجيل حالي وقوائم أجهزة دقيقة، لا يستطيع المصنع الأجنبي وضع المنتجات قانونيًا في التوزيع الأمريكي، وتكون شحناته عرضة للخطر على الحدود. الآليات محكومة بالجزء 807 من الباب 21 من اللوائح الفيدرالية، وتُكمل إلكترونيًا عبر نظام FURLS التابع لإدارة الغذاء والدواء، ويُرسى بواسطة وكيل أمريكي يجب أن يكون متاحًا للاتصال فعليًا.

المصنعون والمستوردون الذين يتعاملون مع هذا بشكل جيد يشاركون في بعض العادات. يؤكدون الأساس قبل التسويق قبل القيد، ويدفعون الرسوم السنوية ويكملون إعادة التسجيل مبكرًا في نافذة أكتوبر إلى ديسمبر، ويحتفظون ببيانات الكيان القانوني متسقة عبر كل مستند، ويخصصون ملكية واضحة لسجل إدارة الغذاء والدواء لشخص مسؤول واحد. بالنسبة للمصانع الصينية التي تخدم الشركاء الأمريكيين، الانضباط الإضافي هو تقسيم مكتوب للعمل يحدد من يسجل أي منشأة ومن يتحقق من الصلاحية قبل كل شحنة.

إذا كنت تبني أو توسع برنامج أجهزة موجه للولايات المتحدة وتريد شريكًا تصنيعيًا يعمل بالفعل ضمن إطار امتثال منضبط، فمن الجدير مراجعة كيفية هيكلة شركة تصنيع عقود (OEM) ذات خبرة لهذه الالتزامات من اليوم الأول. يمكنك معرفة المزيد عن قدراتنا على صفحتنا من نحن الإلكترونية، وإذا كان لديك برنامج محدد في ذهنك،, اتصل بنا ناقش كيف يتناسب التسجيل والقيد والوثائق الداعمة مع الجدول الزمني لمشروعك.

الأسئلة المتكررة

هل يعني تسجيل منشأة إدارة الغذاء والدواء أن جهازي معتمد؟

لا. التسجيل يوثق المنشأة ودورها في تصنيع الجهاز؛ إنه ليس تصريحًا تسويقيًا. تذكر إدارة الغذاء والدواء بوضوح أن تسجيل منشأة أجهزة لا يدل على موافقة على المنشأة أو أجهزتها. يأتي التصريح أو الموافقة عبر المسار المناسب قبل التسويق، مثل 510(k) أو PMA، حسب فئة الجهاز.

من هو المطلوب ليكون الوكيل الأمريكي لمنشأة أجنبية؟

يجب أن يكون الوكيل الأمريكي شخصًا أو كيانًا يقيم في أو يحتفظ بمكان عمل في الولايات المتحدة ويمكن الوصول إليه فعليًا. يعمل الوكيل كنقطة اتصال محلية لإدارة الغذاء والدواء للاتصالات وجدولة التفتيش. اختر وكيلًا لديه قدرة تنظيمية حقيقية وعملية تصعيد موثقة، وليس مجرد عنوان بريدي.

كم تكلفة تسجيل المنشأة الأجنبية، ومتى يستحق الدفع؟

معظم المنشآت يجب أن تدفع رسوم تسجيل المنشأة السنوية قبل إكمال التسجيل. للسنة المالية 2026، الرسوم المنشورة من إدارة الغذاء والدواء هي $11,423 دولارًا، ويتم تعديل المبلغ كل سنة مالية بموجب قانون MDUFA، لذا تأكد دائمًا من الرقم الحالي على صفحة رسوم إدارة الغذاء والدواء. بعض الشركات الصغيرة المؤهلة قد تكون مؤهلة للإعفاء من الرسوم من خلال برنامج تحديد الشركات الصغيرة في حالات الصعوبات المالية.

متى يجب على المنشأة الأجنبية إعادة التسجيل كل عام؟

إعادة التسجيل السنوي وتجديد قائمة الأجهزة يتم خلال نافذة ثابتة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من كل عام. خلال هذه الفترة تراجع المنشأة جميع معلومات منشأتها وتجدد كل قائمة أجهزة مرتبطة. فقدان النافذة قد يؤدي إلى انتهاء صلاحية التسجيل وإبطال القوائم التابعة.

كيف يمكن لمستورد أمريكي التحقق من أن الشركة المصنعة الأجنبية مسجلة بشكل صحيح؟

تحتفظ إدارة الغذاء والدواء (FDA) بقاعدة بيانات عامة لتسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة يمكن للمستوردين البحث فيها لتأكيد حالة تسجيل المنشأة والتحقق من إدراج جهاز معين ضمنها. يجب على المستوردين التأكد من تطابق اسم الكيان والعنوان، وأن التسجيل ساري المفعول، وأن إدراج الجهاز ذي الصلة وأي رقم تسويق مسبق صالحان قبل وضع البضائع في التوزيع.