اتفاقية جودة المورد الطبي: البنود الأساسية لمصنعي الأجهزة الصينيين

قام موردك الصيني باستبدال درجة مادة خام في غلاف مصباح LED الجراحي دون إبلاغك. اجتازت الدفعة فحص الوصول لديك، وشُحنت إلى ثلاثة مستشفيات، والآن يسألك مدقق من الهيئة المبلغة عن سبب إدراج ملفك الفني لـ 316L الفولاذ المقاوم للصدأ بينما سجلات الإنتاج تظهر 304. هذا ليس سيناريو افتراضيًا. في السنة المالية 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء 47 خطاب تحذير لشركات تصنيع الأجهزة الطبية، بزيادة 96٪ عن العام السابق، ونحو 40٪ من تلك الاستشهادات تضمنت إخفاقات في مراقبة المشتريات. يبلغ متوسط تكلفة معالجة خطاب تحذير مراقبة المورد حوالي 2.3 مليون دولار عند تضمين رسوم الاستشاريين، وإصلاحات الأنظمة، ووقت الموظفين المنفق على الإجراءات التصحيحية.

الحل ليس أمر شراء أطول. إنه اتفاقية جودة مورد طبي منظمة بشكل صحيح تُلزم شريكك التصنيعي الصيني بنفس التزامات الامتثال التي تواجهها كشركة مصنعة قانونية أو ممثل معتمد. بموجب البند 7.4.2 من ISO 13485:2016، الاتفاق الكتابي مع الموردين ليس توجيهًا اختياريًا. إنه متطلب إلزامي. ومع دمج لائحة نظام إدارة الجودة التابعة لإدارة الغذاء والدواء لـ ISO 13485 بالإشارة اعتبارًا من 2 فبراير 2026، فإن أحكام إخطار التغيير والتدقيق في اتفاقية الجودة الخاصة بك تحمل الآن قوة القانون الفيدرالي الأمريكي.

For the contract clauses that make inspection reports binding, see our third-party inspection services guide.

في هذا الدليل، أستعرض البنود الأساسية التي يحتاجها كل مستورد أو موزع أو شريك تصنيع أصلي عند التعاقد مع مصنع أجهزة طبية صيني. يعتمد الإطار على ISO 13485:2016، ولائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745، والخبرة العملية من أكثر من 60 مشروع تصنيع أصلي عبر 15 دولة. سواء كنت تقوم بالتوريد أضواء جراحية, لطاولات العمليات، أو أسرة المستشفيات، أو المعلقات الطبية، يظل هيكل الاتفاقية كما هو. لكن المخاطر لا تظل كما هي.

لماذا اتفاقية جودة المورد الطبي غير قابلة للتفاوض

يخبر أمر الشراء المصنع بما يجب شحنه. تخبر اتفاقية الجودة المصنع بكيفية التصرف طوال دورة حياة علاقتك التجارية. الفرق مهم لأن الجهات التنظيمية لا تفحص أوامر الشراء الخاصة بك. إنها تفحص نظام مراقبة الموردين لديك، واتفاقية الجودة هي العمود الفقري لذلك النظام.

بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745، يتحمل المصنع المسؤولية الكاملة عن مطابقة المنتج بغض النظر عن عدد المقاولين من الباطن في سلسلة التوريد. المادة 10 تجعل هذا صريحًا: لا يمكنك تفويض التزامك بالحفاظ على وثائق فنية كاملة أو تشغيل نظام جودة متوافق بالإشارة إلى شهادة مورد. مفهوم المصنع المسؤول في اللائحة يعني أنه إذا قام مصنعك الصيني بتغيير عملية لحام، أو استبدال درجة بوليمر، أو نقل خط إنتاج، ولم تكن تعلم، فإن الفشل التنظيمي يقع عليك.

علاقة عمرها 20 عامًا وشهادة ISO على الحائط لا تلبي متطلبات مراقبة المشتريات. تريد الجهات التنظيمية أدلة موثقة على أنك تتحكم في سلسلة التوريد الخاصة بك وأن الموردين يخطرونك قبل إجراء تغييرات تؤثر على منتجك.

يتطلب البند 7.4.1 من ISO 13485:2016 من المنظمات تقييم واختيار الموردين بناءً على قدرتهم على تلبية المتطلبات، ثم تحديد نوع ومدى السيطرة المتناسبة مع المخاطر. يذهب البند 7.4.2 إلى أبعد من ذلك: يجب أن تتضمن معلومات الشراء اتفاقًا كتابيًا يتناول التزام المورد بإخطار المشتري عند حدوث تغييرات تؤثر على المنتج المشترى. تعزز مسودة توجيهات مجموعة عمل نظام إدارة الجودة التابعة للمنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية لعام 2025 بشأن ضوابط الموردين مبدأ التناسب هذا مع توضيح أن الموردين الحاسمين يستحقون اتفاقيات جودة كاملة مع حقوق التدقيق، والتعاون في الإجراءات التصحيحية والوقائية، وأحكام إخطار التغيير.

إطار ISO 13485: بنود اتفاقية الجودة الإلزامية

تحتاج اتفاقية جودة المورد الطبي المتوافقة إلى أحكام محددة مرتبطة ببنود ISO 13485. بناءً على التوقعات التنظيمية وأنماط التدقيق، إليك اثني عشر بندًا يجب أن تظهر في اتفاقيتك مع شركة تصنيع أجهزة طبية صينية:

عند صياغة هذه البنود لمصنع صيني، كن محددًا بشأن الجداول الزمنية. بدلاً من “أبلغ فورًا”، اكتب “أبلغ خلال 5 أيام عمل من قرار التغيير”. بدلاً من “احتفظ بالسجلات”، اكتب “احتفظ بسجلات دفعات الإنتاج وتقارير الفحص وشهادات المعايرة لمدة لا تقل عن 10 سنوات بعد طرح آخر وحدة في السوق”. اللغة الغامضة تخلق الفجوات التي يستغلها المدققون.

التحكم في التغيير: البند الذي يحمي ملفك الفني

إذا قمت بتضمين بند واحد قوي فقط في اتفاقية الجودة مع المورد الطبي، فاجعله التحكم في التغيير. النمط وراء معظم خطابات التحذير المتعلقة بالموردين وعدم المطابقة لهيئة التقييم هو نفسه: قام مورد بتغيير أثر على الجهاز النهائي، ولم يعلم المصنع أو علم متأخرًا جدًا لتحديث الوثائق الفنية قبل الشحنة التالية.

بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، أي تغيير في الجهاز قد يؤثر على خصائص سلامته أو أدائه قد يستدعي إجراء تقييم مطابقة جديد. إذا تحول مصنعك الصيني من مورد مشغل إلى آخر، أو غير عملية معالجة السطح، أو نقل التجميع إلى مبنى آخر، فقد تتطلب هذه التغييرات تحديث ملفك الفني، أو إعادة التحقق من التوافق الحيوي، أو حتى إعادة التقديم إلى الهيئة المبلغة. لا يمكنك فعل أي من ذلك إذا لم تكن تعلم بحدوث التغيير.

يجب أن يحدد بند التحكم في التغيير لديك ما يلي:

• ما يشكل تغييرًا قابلًا للإبلاغ: استبدال درجة المادة الخام أو المورد، تغييرات معلمات العملية (تيار اللحام، جرعة التعقيم، سمك الطلاء)، استبدال المعدات، نقل المنشأة، تغييرات المقاولين من الباطن، وأي تعديل على العمليات المُتحقق من صحتها.
• الجدول الزمني للإبلاغ: قبل 30 يومًا تقويميًا على الأقل من التنفيذ للتغييرات المخطط لها. إخطار فوري (خلال 48 ساعة) للانحرافات غير المخطط لها التي أثرت بالفعل على المنتج المشحون.
• آلية الموافقة: موافقة خطية من فريق الجودة أو الفريق التنظيمي الخاص بك قبل تنفيذ التغيير في الإنتاج. يجب أن ينص الاتفاق على أن التغييرات غير المعتمدة تشكل خرقًا جوهريًا.
• متطلبات التوثيق: يجب على المورد تقديم مبرر التغيير، وتقييم المخاطر، وبيانات التحقق، وشهادات المطابقة المحدثة مع كل إشعار تغيير.
• عواقب عدم الامتثال: الحق في رفض الدُفعات المتأثرة، والحق في التدقيق، وتخصيص التكاليف لإعادة الاختبار أو إعادة الاعتماد، وحقوق الإنهاء للانتهاكات المتكررة.

لائحة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (QMSR) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تسري اعتبارًا من 2 فبراير 2026 تجعل متطلبات إخطار التغيير قانونًا فيدراليًا صريحًا. إذا كانت اتفاقيات الجودة الخاصة بك لا تتضمن بالفعل شروط إخطار التغيير، فإنها تحتاج إلى مراجعة، ويحتاج موردوك إلى الإقرار بالشروط الجديدة قبل الموعد النهائي للامتثال.

متطلبات التتبع والتحكم في المستندات

التتبع هو الخيط الذي يربط مشكلة سلامة ميدانية بالدفعة المحددة من المكونات التي تسببت فيها. وبدونه، فإن وجود محرك واحد معيب في مشغل سرير مستشفى يجبرك على استدعاء كل وحدة تم شحنها خلال فترة 12 شهرًا بدلاً من 200 وحدة من الدفعة المتأثرة. يتطلب البند 7.5.9 من معيار ISO 13485:2016 التتبع إلى المدى المحدد بالمتطلبات التنظيمية وتقييم المخاطر الخاص بالمؤسسة.

بالنسبة لمورد الأجهزة الطبية الصيني، يجب أن تحدد اتفاقية الجودة الخاصة بك ما يلي:

• التتبع على مستوى الدفعة: يجب أن تكون كل دفعة من المنتج النهائي قابلة للتتبع إلى أرقام حرارة المواد الخام، وأكواد دفعة المكونات، وتاريخ الإنتاج. يجب على المورد الاحتفاظ بسجل نسب الدفعة الذي يربط المواد الواردة بالأرقام التسلسلية الصادرة.
• دعم UDI (التعريف الفريد للجهاز): بموجب المادة 27 من لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، تتطلب الأجهزة تعريفًا فريدًا للجهاز. يجب على موردك توفير عناصر البيانات اللازمة لملء UDI-DI و UDI-PI، بما في ذلك تاريخ الإنتاج ورمز الدفعة والرقم التسلسلي بتنسيق قابل للقراءة آليًا.
• تنسيق السجل والوصول إليه: حدد أن السجلات يجب أن تُحفظ باللغة الإنجليزية (أو ثنائية اللغة)، بتنسيق يمكن دمجه في نظام إدارة الجودة الخاص بك، ومتاحة خلال 10 أيام عمل من الطلب. يجب أن تتضمن السجلات الإلكترونية أحكامًا للنسخ الاحتياطي.
• فترة الاحتفاظ: 10 سنوات كحد أدنى بعد آخر جهاز يُطرح في السوق للفئة IIa وما فوقها؛ 15 سنة للأجهزة القابلة للزرع. قم بمواءمة ذلك مع المادة 10(8) من اللائحة MDR ومتطلبات السوق المستهدف.

يمتد التحكم في المستندات إلى ما بعد سجلات الإنتاج. يجب أن تتناول اتفاقيتك التحكم في المواصفات والرسومات وإجراءات الاختبار ومعايير الفحص. يجب أن تخضع أي مراجعة لهذه المستندات لنفس عملية إخطار التغيير. يجب على المورد الاحتفاظ بسجل رئيسي للمستندات يمكنك مراجعته أثناء عمليات التدقيق. سانيانغ الطبية, في منشأتنا المعتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485، نحافظ على تتبع كامل للدفعة من شهادات المطحنة الفولاذية الواردة وصولاً إلى سجلات الاختبار الوظيفي النهائي، المتاحة لمراجعة العميل والهيئة المُبلّغة.

حقوق التدقيق: هيكلة الوصول لك وللهيئة المُبلّغة الخاصة بك

الحق في التدقيق ليس بندًا مجاملة. بموجب اللائحة MDR 2017/745، يجوز للهيئات المُبلّغة إجراء عمليات تدقيق غير معلنة تمتد إلى الموردين والمقاولين من الباطن حيث يتأثر توافق الجهاز النهائي بشكل كبير بنشاط المورد. إذا لم تمنح اتفاقية الجودة الخاصة بك الهيئة المُبلّغة إمكانية الوصول إلى المصنع الصيني، فقد تواجه عدم مطابقة في تدقيق الشهادة الخاص بك لا يمكنك حله دون إعادة التفاوض على العقد.

هيكل بند التدقيق الخاص بك ليشمل ثلاثة مستويات من الوصول:

• عمليات التدقيق الخاصة بك: تدقيق موقع واحد سنوي كحد أدنى مع إخطار 15 يوم عمل. تضمين الحق في إجراء عمليات تدقيق إضافية لأسباب محددة (بعد تسرب جودة، إجراء تصحيحي ووقائي، أو شكوى) مع إخطار 5 أيام عمل. حدد أنه يمكنك إحضار مترجم أو خبير تقني أو مدقق طرف ثالث.
• وصول الهيئة المُبلّغة والجهات التنظيمية: يجب أن يقبل المورد عمليات التدقيق غير المعلنة من قبل الهيئة المُبلّغة لديك أو إدارة الغذاء والدواء أو السلطات المختصة في سوقك. يجب نقل هذا الالتزام إلى أسفل سلسلة التوريد إلى الموردين الفرعيين الحرجين وفقًا للتوصية 2013/437/EU.
• الوصول إلى السجلات: خلال أي تدقيق، يجب على المورد توفير الوصول إلى سجلات الإنتاج، تقارير الفحص، شهادات المعايرة، سجلات التدريب، سجلات الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ومحاضر مراجعة الإدارة ذات الصلة بمنتجاتك.

نصيحة عملية لتدقيق المصانع الصينية: قم بتضمين بند ينص على ضرورة الرد على نتائج التدقيق خلال 30 يومًا تقويميًا بخطة عمل تصحيحية، وأن النتائج الحرجة (التي تؤثر على سلامة المنتج أو الامتثال التنظيمي) تتطلب إجراء احتواء خلال 72 ساعة. كما تناول لغة تقارير التدقيق. إذا كانت السجلات الداخلية للمصنع باللغة الصينية، فيجب أن تتطلب الاتفاقية ترجمات إنجليزية للوثائق الرئيسية عند الطلب، على نفقة المورد للسجلات المتعلقة بالامتثال.

للحصول على دليل تفصيلي حول ما يجب فحصه أثناء زيارة المصنع، راجع دليلنا حول التحقق من شهادات ISO وCE قبل توقيع أي عقد توريد.

معالجة المنتجات غير المطابقة والتعاون في الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

المنتجات غير المطابقة أمر لا مفر منه في التصنيع. ما يميز سلسلة التوريد الخاضعة للرقابة عن المسؤولية هو سرعة تحديد عدم المطابقة واحتوائها والإبلاغ عنها وحلها. يجب أن تحدد اتفاقية جودة المورد الطبي دورة حياة عدم المطابقة بأكملها بحيث لا يكون هناك غموض حول من يفعل ماذا ومتى.

يجب أن يتناول البند ما يلي:

• الإخطار: يجب على المورد إخطارك خلال 2 يوم عمل من تحديد أي عدم مطابقة تؤثر على المنتج المشحون إليك أو المنتج قيد النقل. قم بتضمين مسار تصعيد محدد لعدم المطابقة الحرجة للسلامة (إخطار هاتفي فوري يتبعه تقرير مكتوب خلال 24 ساعة).
• الاحتواء: الحجر الفوري للمخزون المتأثر في منشأة المورد. إذا كان المنتج قد شُحن بالفعل، يجب على المورد توفير بيانات تحديد الدفعة خلال 48 ساعة حتى تتمكن من التتبع والحجر من جانبك.
• التحقيق في السبب الجذري: يقوم المورد بإجراء تحليل السبب الجذري باستخدام منهجية متفق عليها (8D، 5-لماذا، أو إيشيكاوا) ويقدم التقرير خلال 15 يوم عمل. تحتفظ بالحق في رفض التحليل وطلب تحقيق أعمق.
• سلطة التصرف: أنت (المشتري) تملك السلطة النهائية في التصرف بالمنتج غير المطابق. لا يحق للمورد إعادة العمل أو التخلص أو شحن المنتج غير المطابق من جانب واحد دون إذن كتابي منك.
• تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA): يجب تنفيذ الإجراءات التصحيحية ضمن جدول زمني متفق عليه (عادةً 30-60 يومًا حسب الخطورة). يجب على المورد تقديم دليل على فعالية التصحيح قبل إغلاق الإجراء التصحيحي والوقائي.
• توزيع التكاليف: تحديد من يتحمل تكلفة المنتج غير المطابق، وإعادة الفحص، وإعادة الاختبار، والشحن البديل العاجل، وأي تكاليف استدعاء لاحقة تعزى إلى فشل المورد.

مسؤوليات المستورد والموزع بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)

إذا كنت تستورد أجهزة طبية من الصين إلى الاتحاد الأوروبي، فأنت لست مجرد وسيط لوجستي. بموجب المادتين 13 و14 من اللائحة MDR 2017/745، يتحمل المستوردون والموزعون التزامات قانونية محددة يجب أن تدعمها اتفاقية الجودة الخاصة بك. تعاون المورد ضروري لك للوفاء بهذه الواجبات.

الالتزامات الرئيسية للمستورد التي تتطلب تعاون المورد:

• التحقق من علامة CE والوثائق: قبل طرح الجهاز في السوق، يجب عليك التحقق من أن الجهاز يحمل علامة CE، ومرفق به الوثائق المطلوبة، وأن الشركة المصنعة قد أوفت بالتزاماتها. يجب أن تتطلب اتفاقية الجودة الخاصة بك من المورد تقديم إعلان مطابقة كامل، وتعليمات الاستخدام، وملخص الوثائق الفنية مع كل شحنة.
• التعاون في اليقظة: إذا علمت بوجود مشكلة تتعلق بالسلامة، يجب عليك إخطار الشركة المصنعة والسلطة المختصة. يجب أن تتطلب اتفاقيتك من المورد التعاون في تحقيقات اليقظة وتقديم جميع بيانات الإنتاج والاختبار ذات الصلة ضمن أطر زمنية محددة.
• سجلات التتبع: يجب على المستوردين الاحتفاظ بسجلات الأجهزة المشتراة والمباعة لمدة 10 سنوات على الأقل. يجب على المورد الخاص بك توفير عناصر البيانات (UDI، الدفعة، الرقم التسلسلي، التاريخ) بتنسيق يمكنك الاحتفاظ به في سجلات التوزيع الخاصة بك.
• ظروف التخزين والنقل: إذا كان للجهاز متطلبات تخزين محددة، يجب أن تحدد اتفاقيتك المسؤولية عن الحفاظ على الظروف أثناء الشحن على ظهر السفينة (FOB) وتحدد ما يحدث إذا تم انتهاك الظروف أثناء النقل.

بالنسبة للموزعين العاملين خارج الاتحاد الأوروبي (الشرق الأوسط، أفريقيا، جنوب شرق آسيا)، توجد التزامات مماثلة بموجب اللوائح المحلية. يوفر إطار MDR أساسًا متينًا، ولكن تحقق مما إذا كان سوقك المستهدف يتطلب دعم تسجيل إضافي من المورد. لدينا خدمة التوطين OEM/ODM يتضمن دعم الوثائق التنظيمية لمتطلبات التسجيل الخاصة بالسوق.

نصائح عملية للتفاوض على اتفاقيات الجودة مع المصانع الصينية

يتطلب التفاوض على اتفاقية جودة مع شركة تصنيع أجهزة طبية صينية الموازنة بين الصرامة التنظيمية والواقع التجاري. فيما يلي دروس عملية من إدارة اتفاقيات الموردين عبر فئات منتجات متعددة:

• ابدأ بنموذج المصنع، ثم أضف بنودك الخاصة. العديد من مصانع التصنيع الأصلية الصينية القائمة لديها بالفعل نموذج اتفاقية جودة متوافق مع معيار ISO 13485. البدء بوثيقتهم يقلل من احتكاك التفاوض. ثم أضف متطلباتك المحددة بشأن الجداول الزمنية لإخطار التغيير، وتيرة التدقيق، وتوزيع التكاليف.
• حدد اللغة الحاكمة. اذكر صراحةً أن النسخة الإنجليزية من الاتفاقية هي الحاكمة في حالة وجود تعارض مع الترجمة الصينية. هذا يمنع النزاعات حول تفسير البنود.
• اربط الامتثال لاتفاقية الجودة بالشروط التجارية. اربط نتائج التدقيق ومؤشرات الأداء الرئيسية للجودة (معدل العيوب لكل مليون، تسليم الوثائق في الوقت المحدد، معدل إغلاق الإجراءات التصحيحية والوقائية) بحجم الطلب أو مستويات التسعير. هذا يمنح المصنع حافزًا تجاريًا للحفاظ على الاتفاقية، وليس مجرد حافز قانوني.
• عالج الملكية الفكرية إلى جانب الجودة. إذا قدمت مواصفات أو رسومات أو تصاميم مملوكة، يجب أن تشير اتفاقية الجودة إلى اتفاقية عدم الإفصاح وبنود الملكية الفكرية أو تدمجها. المصنع الذي يمكنه مشاركة تصميمك بحرية مع المنافسين يقوض مركزك السوقي وإمكانية التتبع.
• خطط لإنهاء العلاقة. أدرج أحكام الانتقال: إرجاع الأدوات، نقل الوثائق الفنية، التزامات التوريد المستمرة لفترة محددة، واستمرار بنود السرية والاحتفاظ بالسجلات بعد الإنهاء.

خطأ شائع هو التعامل مع اتفاقية الجودة كوثيقة لمرة واحدة تُوقع عند بدء العقد. كل من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ومتطلبات نظام إدارة الجودة (QMSR) تتوقعان وثائق حية. جدولة مراجعة سنوية للاتفاقية، تُفعل تلقائيًا من خلال عملية إعادة تقييم الموردين. إذا تغير نطاق شهادة ISO 13485 للمصنع، أو أضاف منشأة إنتاج جديدة، أو توسع خط منتجاتك، يجب تحديث الاتفاقية. ادمج هذه المراجعة في سير عمل إدارة الموردين حتى لا تفوت بين عمليات التدقيق السنوية.

الخاتمة

اتفاقية جودة المورد الطبي هي الوثيقة الأهم بين التزاماتك التنظيمية وشريكك التصنيعي الصيني. فهي تترجم المتطلبات المجردة للمادة 7.4 من ISO 13485 والمادة 10 من اللائحة الأوروبية MDR إلى التزامات ملموسة قابلة للتنفيذ: أبلغني قبل تغيير أي شيء، دعني أراجع منشأتك، زودني ببيانات التتبع بتنسيق قابل للاستخدام، وتعاون عند حدوث خطأ ما.

البيئة التنظيمية تشتد. قانون QMSR التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يدمج ضوابط الشراء من ISO 13485 في القانون الفيدرالي الأمريكي. إنفاذ اللائحة الأوروبية MDR يواصل توسيع مراقبة الهيئات المبلغة لسلاسل التوريد. يعمل المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية IMDRF على تطوير إرشادات منسقة بشأن ضوابط الموردين مما سيزيد من توحيد التوقعات عبر الولايات القضائية. المصنعون والمستوردون الذين يستثمرون الآن في اتفاقيات جودة قوية سيواجهون اضطرابات أقل أثناء شهادات التدقيق، وخطابات تحذير أقل، وتكلفة امتثال إجمالية أقل مقارنة بمن يعتمدون على علاقات غير رسمية مع الموردين.

ابدأ بإطار البنود الاثني عشر الموضح أعلاه. قم بتخصيصه حسب فئة مخاطر منتجك، وأسواقك المستهدفة، ومستوى نضج موردك. ثم راجعه سنويًا، وقم بالتدقيق بناءً عليه، وقم بتطبيقه باستمرار. الاتفاقية تكون قوية بقدر استعدادك لمساءلة المصنع عن التزامه بشروطها.

الأسئلة المتكررة